职位描述

国产器械注册二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械医疗设备医疗耗材ISO13485CE认证GMP认证英语 岗位职责:
1、负责部门新产品彩色超声系统的设计开发体系建立,确保符合法规要求。
2、负责有源医疗器械(设备、软件类)、三类无源耗材,及委托生产模式下的体系文件编写。
3、主导现场GMP检查审核工作,与老师沟通、回答问题,确保顺利通过检查。
4、了解有源医疗设备生产现场的布局与流程要求,参与现场布置合规性检查,提出整改建议。
5、负责有源产品注册发补递交工作。
任职要求:
1、本科及以上学历,医疗器械、生物医学工程、电子/机械、质量管理等相关专业。
2、3年以上医疗器械行业体系或质量管理工作经验。
3、熟悉有源医疗器械(设备、软件),及委托生产模式下的体系文件编写与合规管理。
4、有现场GMP检查迎审经验,具备良好的沟通应变能力。
5、了解有源医疗设备生产现场布置要求(如电气安全、静电防护、环境控制等)。

其他要求

招聘人数: 0
职能类别:

公司介绍

春立医疗(688236.SH+01858.HK)成立于1998年,是一家专业从事人工关节和脊柱产品、运动医学产品的研发、生产、行销的A+H上市企业。公司拥有42个产品注册证书,是国内人工关节领域注册证较为齐全的企业,涵盖髋、膝、肩、肘等四大类关节产品。春立医疗是中国大陆较早获批BIOLOX delta第四代全陶及半陶关节注册证的企业,同时也是国内较早拥有BIOLOX OPTION带锥套陶瓷头注册证的企业,打破了陶瓷关节国际品牌垄断的格局。与此同时,春立医疗成功研发出单髁膝关节产品,同时拥有固定平台单髁与活动平台单髁,填补了国内关节领域的空白,并且春立产品已经出口到世界47个国家和地区。

春立医疗成立23年来,拥有千余名员工,包括博士后、博士、MBA、硕士、本科及15年以上行业经验等专业技术人才。人才建设涵盖机械设计、材料、生物力学、临床医学、计算机等多学科的复合型专业团队。

公司拥有国家高新技术企业、北京市人工关节工程实验室、北京市企业技术中心等资质。承担了科技部人才计划项目国家自然科学基金和中国博士后科学基金并多次承担北京市科委、发改委、经信委等政府科研项目,是国产标准人工关节与定制关节的领军者,打破了国外垄断,提升了我国关节领域自主创新的水平。

作为民族关节行业的领军者,春立医疗将继续“秉承前人之精华,研发世人之精品”,以“视如己用,不断创新”作为产品研发、生产的理念,设计符合国人特性的假体,面向全球客户提供优质产品,成为有世界知名度的骨科企业。

企业信息

  • 名称:春立医疗
  • 行业:医疗设备.器械
  • 性质: 其他
  • 规模: 5000-9999人

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