化学药生产管理QA质量体系管理GMP认证非药品类产品注册申报合规管理体系建设 工作职责
1. 负责生物领域非药品类产品的注册申报资料撰写、整理与提交，确保符合国家及行业监管机构的法规要求。
2. 跟踪注册审评进度，及时响应监管机构的审评意见，推动问题闭环解决，保障注册项目按时落地。
3. 建立并维护公司合规管理体系，定期开展生产、研发环节的合规自查，确保各环节操作符合行业规范。
4. 持续收集并解读国内外生物领域的监管政策与法规动态，为公司业务决策提供合规风险评估与建议。
任职要求
1. 本科及以上学历，药学、生物工程、化学等相关专业。
2. 具备2年以上生物/制药领域注册或QA合规工作经验，熟悉非药品类产品的注册流程及行业合规要求。
3. 掌握注册申报资料的撰写规范，能独立完成符合监管要求的申报文件编制。
4. 具备较强的法规解读能力与风险识别意识，能主动识别业务环节中的合规风险并提出解决方案。
5. 拥有严谨的工作态度与优秀的文档撰写能力，具备跨部门沟通协调经验。