职位描述
二类医疗器械质量体系管理有源医疗器械 岗位职责
1. 组织建立并保持质量管理体系,确保符合新版GMP及法规要求;
2. 确保企业贯彻执行医疗器械相关法律、法规、规章、强制性标准及产品技术要求;
3.组织开展上市后产品质量信息收集、分析,以及体系自查、不良事件监测、产品召回工作;
4. 定期向上级及相关负责人报告体系运行情况;
5. 审核受托生产企业资质,委派专人现场监督生产及检验过程;
6. 审批产品、工艺、关键原材料的变更申请;
7. 配合药监部门监督检查,组织落实整改措施;
8. 负责技术文件转移、保密管理及版本控制。
任职要求
1. 医疗器械相关专业本科及以上学历;或具备相关领域中级及以上职称。
2. 3年及以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验;
或具有5年以上医疗器械质量管理经验、熟悉委托生产模式,且实践证明履职能力优秀的,可放宽学历/职称要求。
3.从业记录:遵纪守法,无不良从业记录,未被列入行业失信名单。
4. 工作性质:全职员工,不得外部兼职。
优先条件
• 持有ISO 13485内审员/外审员资格证书;
• 具有凝胶敷料、贴剂类产品注册人或生产企业工作经验;
• 具有跨省委托生产质量管理经验;
• 具备UDI(唯一标识)实施经验。
公司介绍
蜂巢快药(北京)医药连锁有限公司是个覆盖医药、医疗器械,保健食品、化妆品四大领域优质产品的选品平台(主要产品是贴剂、敷贴、凝胶类和I医疗器械类产品为主),旨在持续为中国药、械、妆、食经销商供应更具竞争力的新产品,提供OEM 贴牌代工、招商代理、ODM 定制生产三大服务,为电商、直播、医院、连锁药店、第三方终端等渠道的经销商提供高质量、高性价比的爆款产品,并为中国消费者打造健康医食的线下连锁药店,致力打造专业大健康产品供应链。蜂巢快药拥有 7 家实力工厂和多个企业主体,蜂巢快药(北京)医药连锁有限公司、北京小棉医药有限公司、深圳市探索健康科技有限公司、山西健康动力医疗科技有限公司、山西健康之路医疗器械有限公司、曲沃李时珍医药科技有限公司、广西宅家医药有限公司、湖南健康动力医疗科技有限公司、临汾市御宫方医药科技有限公司、正医匠(广西)智能制造科技有限公司、吉林省博仕佳医药有限公司,多年来专注为全国 200 多家药械经销商提供产品上新一站式解决方案。山西省医疗器械行业协会副会长单位国务院确立第一批防疫物资定点企业全国知名品牌 OEM 指定厂商全球布局 质量先行全国七大工厂七大全自动生产线ISO9001:2015 质量管理体系认ISO13485:2016疗器械质量管理体系符合 GMP 标准的万级、十万级洁净车间已通过 CE认证,流量产品 引爆市场医院、药店、电商、短视频、医美、养生、OEM 贴牌、ODM 定制产学研合作 匠心铸国货多家三甲医院、临床机构建立合作科研人才团队,技术专利研发型企业创新融合前沿技术,国内高校深度合作。强大适应症,批号不断档。风湿骨病、慢性病、高血压、糖尿病、失眠、急慢性支气管炎、咽炎、咳痰喘、前列腺炎、阴道炎、乳腺炎、宫颈炎温经暖宫脾胃虚寒、胃痛胃胀、尿频、尿急、尿痛、尿不尽、鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎、哮喘、打鼾止鼾、痔疮、烧烫伤、皮肤病、口腔溃疡、牙龈炎、牙周炎、黄黑板牙、蛀牙龋齿、牙齿敏感、脑中风偏瘫、腰椎间盘突出、肩周炎、关节炎、骨质增生、腰肌劳损、扭挫伤、痛风、视物模糊、视疲劳、包皮炎、龟头炎、腱鞘炎、渭膜炎、手术疤痕、医美术后等。企业文化我们信奉“长期主义”,不是赚快钱,而是扎扎实实做正确的事,做值得信赖的伙伴。我们强调“躬身入局"--深入一线,真心帮客户和同事解决问题。我们公司目前的发展采用F2B+020模式:国内市场发展“有源+无源”双轨同行策略,进行全渠道营销,线上线下通吃:海外通过收购悉尼工厂开拓国际市场:国内外双翼产飞。加入我们意味着你将进入一个高速发展、平台广阔、资源雄厚的行业先锋!特别是在公司目前大力发展有源器械的节点加入,你将直接参与塑造中国二类医疗器械的未来,个人发展空间无限!我们期待实干、有梦想的你!获得荣誉目前拥有国内100十医疗注册证