三类医疗器械质量体系管理ISO13485ISO认证 岗位职责：
1. 全面独立负责公司三类医疗器械质量管理工作，承担产品质量主体合规责任；独立签署质量放行文件、合规报备文件，对出厂产品质量终身负责。
2. 负责ISO13485、ISO9001、EN ISO13485体系全域运维、年度内审、管理评审、证书年审换证工作。
3. 牵头医疗器械GMP/GSP落地，对接药监日常核查、飞行检查、许可变更、人员实名备案、证件年审、体系整改闭环工作。
4. 统筹原料质控、供应商审计、MDR欧盟合规答疑、CDA保密协议协同对接。5. 主导质量偏差、变更控制、不合格品、召回管理、不良事件监测上报、投诉处理，完善全套质量合规文档。
6. 负责原辅包、成品批审核、成品放行审批。
7. 配合CDE注册配套质量资料、供应商问卷、体系证书、人员资质归档审核，匹配三类医械注册、工艺验证全流程要求。
8. 搭建质量团队管理制度，开展全员法规、体系、审计培训，落实医疗器械质量安全主体责任。
9. 对接第三方认证机构、药监部门，完成体系整改、缺陷闭环、合规优化，规避行政处罚、人员黑名单风险。
任职要求：
1. 学历专业要求
本科及以上学历，药学、化学、生物工程、医学等医疗器械相关专业；
2. 工作经历
具备5年及以上第三类医疗器械质量管理全职工作经验；
有三类无菌器械、植入器械、医用高分子/PEG药用辅料、医美三类、IVD体外诊断试剂经验优先；
熟悉医疗器械条例、GMP/GSP、体系内审、客户审计、CDE备案、MDR欧盟法规者优先；
无行业失信、无药监处罚、无黑名单记录。
3. 能力资质要求
1）熟悉《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产/经营质量管理规范》；
2）可完成药监备案、人员实名绑定、配合飞检、第三方审计、海外客户审核；
3）精通体系文件、偏差、变更、不良事件、供应商管理、批放行审核；
4）英文读写流畅，可对接海外客户药企审计优先。