药物合成仿制药研发 岗位职责 负责小分子API及关键中间体的合成路线设计、工艺开发、条件优化与放大研究，主导工艺迭代与技术攻关，解决复杂合成与放大难题。 统筹项目整体研发进度，制定研发计划、把控关键节点，协调分析、注册、生产等跨部门资源，保障临床样品交付与申报进度。 开展杂质谱研究、杂质溯源与工艺风险评估，依据ICH指导原则建立合规的杂质控制策略，持续优化工艺稳健性与可放大性。 负责公斤级、中试工艺放大及技术转移，固化关键工艺参数，支撑工艺验证与GMP生产落地。 负责研发团队技术指导、项目复盘与技术沉淀，带领小组完成研发任务。 任职要求 博士学历，有机化学、药物化学、应用化学、精细化工等相关专业。 具备扎实的有机合成功底，熟练掌握复杂小分子合成、手性合成、工艺优化与杂质研究体系。 熟悉ICH Q3、M7、Q3D等相关指导原则及药品研发合规要求，具备独立项目推进与问题攻关能力。 具备良好的文献调研、路线设计、数据分析及技术总结能力，抗压性强，具备团队管理与跨部门协作能力。