医疗器械体系医疗设备/器械/耗材 一、岗位职责
1. 负责文件控制管理工作，负责质量管理体系文件的编号、版本、生效、受控、复印、下发、回收和销毁等工作，并负责建立和维护体系文件目录；
2. 负责生产批记录审核工作，对生产部、检验部上交的批生产记录和批检验记录进行整理审核，并初步纠正记录中的填写、逻辑错误，填写审核放行单，并上传检验报告；
3. 负责日常体系运行监督整改，通过日常巡检发现体系运行存在问题并提出合理解决措施，监督相关部门进行整改；
4. 负责对体系文件、产品批记录以及CAPA等体系监督记录的保存、借阅、归档等工作；
5. 参与公司质量管理体系的内部和外部审核，负责审核过程中所需的整改、答复资料的整理；
6. 参与各类事件调查，如CAPA、不良事件等，跟踪其完成进展，确认整改效果。
7. 负责医疗器械法规、标准政策收集、研究、解读、培训及实施，维护产品的合法性；二、任职要求
1. 学历专业
大专及以上学历，电子电气、生物医学工程、生物技术等相关专业。
2. 工作经验
1-3 年以上医疗器械行业 QA 工作经验，熟悉二类/三类医疗器械生产质量管理，有源从业经验优先，专业符合可放宽至应届毕业生。
3. 专业能力
了解熟悉医疗器械生产相关法律法规和质量管理体系相关标准。需要熟练掌握办公操作软件。
4. 综合素养
原则性强，工作严谨细致，具备较强的风险意识、问题分析能力和统筹协调能力；具备良好的跨部门沟通、团队管理及执行力，抗压能力强。
5. 其他
持有 ISO13485 内审员证书、医疗器械相关资质证书优先。