二类医疗器械有源医疗器械质量体系管理GMP认证ISO13485医疗器械注册全生命周期质量管控跨部门协作 工作职责
1. 全面负责公司质量管理体系的建立、维护与持续优化，确保严格符合ISO 13485、医疗器械GMP及国家相关法规要求。
2. 主导二类有源医疗器械的全生命周期质量管控，覆盖研发设计验证、生产过程监督、成品检验及上市后不良事件监测与处理。
3. 统筹产品注册全流程工作，包括注册资料撰写、与监管机构沟通协调，确保注册申报顺利通过。
4. 组织内部质量审核与管理评审，推动质量问题的整改闭环，提升团队质量意识与执行效率。
任职要求
1. 本科及以上学历，医学、药学、生物工程或质量管理相关专业。
2. 具备5年以上医疗器械行业质量工作经验，必须拥有完整的二类有源医疗器械注册全流程实操经验。
3. 熟悉医疗器械法规体系（如《医疗器械监督管理条例》）及质量管理工具，持有ISO 13485内审员证书优先。
4. 具备较强的法规解读能力与风险管控意识，能独立解决复杂质量问题并推动跨部门协作。 补充说明
1.薪酬福利：五险一金，周末双休，13薪