职位描述

医疗器械质量管理体系ISO13485内审员 主要职责: 1. 参与实施、搭建、维护及优化公司质量管理体系,确保体系符合 NMPA 法规、ISO13485 标准,保障质量管理体系合规运行; 2. 参与公司内部审核和外部审核工作,对发现的不符合项提出整改和意见,协助组织相关部门进行整改,并跟踪实施情况; 3. 负责审核对质量相关文件进行归档、复制、分发、撤销等文件管理工作; 4. 领导交代的其他临时性工作; 任职要求: (一)工作经验 1. 1~3 年医疗器械生产企业 QA 质量管理体系相关工作经验; 2. 参与过 ISO13485 体系维护、内部审核或外部审核配合工作者优先; 3. 有医疗器械设计开发、生产过程质量体系相关执行经验者优先; (二)专业技能与知识 1. 熟悉 ISO13485:2016 标准、医疗器械生产质量管理规范(GMP)及 NMPA 核心法规(《医疗器械监督管理条例》等),了解行业基础合规要求; 2. 熟悉医疗器械风险管理、产品设计开发控制、不合格品控制、产品追溯等核心流程的基础逻辑; 3. 具备协助编制、修订医疗器械体系文件(作业指导书、记录表单、DHF/DMR/DHR 辅助归档)的能力; 4. 熟悉内部审核基本流程,能协助制定审核计划、编写检查表,独立完成审核记录与初步报告; 5. 了解医疗器械行业特定要求:如洁净室管理基础、设备验证(IQ/OQ/PQ)流程、标签说明书合规性基本要求;

其他要求

招聘人数: 0
职能类别:

公司介绍

北京市富乐科技开发有限公司创建于1996年,是集医疗器械研发、生产、销售为一体、国内较早从事骨科耗材生产的高新企业之一。目前,公司已形成自己的知识产权,拥有专利28项;创建了“富乐”品牌,注册了“富乐”商标;建立了质量管理体系。公司座落于北京市平谷区马坊工业区,占地20000平方米,现有员工210余人。
我公司拥有由一批学有专长、经验丰富的机械设计、材料力学、生物力学、临床医学专家组成的“产品设计研制中心”,拥有加工中心、数控机床、车削等设备组成的“生产加工中心”。公司的营销中心在全国各地(港澳台地区除外)建立了完善的销售服务网络。 公司主要从事骨科医疗器械的研发和制造,具有很强的科研队伍、先进的生物力学测试设备及高精尖的生产设备。公司拥有Mazak立式加工中心、DMG车铣加工中心、五轴联动高速立式铣削加工中心、STAR纵切加工中心及其它加工中心和数控机床等高精尖设备,这些设备都是最先进的医疗器械加工设备,可加工板、钉、关节、关节骨锉等各种医疗器械,它们的投入使用大大地提高了我公司产品的质量和生产效率。
我们注重加强企业与医学专家的沟通与联系,力求掌握国内外最新医学动态,并将企业作为医学专家的科研基地。已经启动的设计项目有脊柱内固定系列、外固定架系列、微创系列、康复器械等。我们以高新技术为基础,以生物技术产品市场为导向,以新型适用研发设计、实验过程中不同材质、生产过程中特殊工艺过程等工程化关键技术为目标,针对当前常见病、多发病为对象,将各阶段具有国内外先进水平的创新性研究成果或生产技术源源不断的贡献社会,提高企业的竞争力,为新医疗产业的发展做出贡献。
富乐产品凭借着精湛的工艺、成熟的技术、卓越的品质赢得了广大用户的信赖,十几年来我们的产品在全国数千家大、中型医院得到广泛应用,取得了良好的疗效,受到了众多骨科专家的好评。   我公司是中国医疗器械行业协会会员,全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会成员单位,北京市医药行业协会会员,于2003年底通过国家食品药品监督管理局《外科植入物生产实施细则》考核;2004年初通过国医械北京华光认证有限公司GB/T19001-2000及YY/T0287-1996质量管理体系认证;同年11月荣获北京市科学技术委员会颁发的“高新技术企业认定证书”;2005年再次通过GB/T19001—2000及YY/T0287-2003质量管理体系换版认证;2006年6月26日,中国共产党北京市富乐公司党支部成立;2006年8月8日,北京市富乐科技开发有限公司工会正式成立,为富乐员工建立了自己的“家”,2007年12月被北京市总工会评为“先进职工之家”,2009年7月被北京市总工会评为“北京市模范职工之家”;2006年底通过挪威船级社的CE认证;2007年7月初通过医疗器械GMP试点审查;2008年1月,被北京市劳动和社会保障局、市总工会、市企业联合会、市企业家协会评为“2007年度北京市和谐劳动关系单位”;2008年5月,公司向灾区共捐赠款物140余万元;2008年10月底,公司顺利通过CE认证第二年度审核;2009年3月初,公司顺利通过GB/T19001—2000及YY/T0287-2003质量管理体系覆盖范围扩大换版认证;公司顺利通过2008年度北京市专利试点工作的考核,于2009年4月获得北京市知识产权局颁发的证书;2009年5月,公司组织全体员工向灾区儿童捐赠爱心包裹94份,并获得中国扶贫基金会的捐赠荣誉证书;2009年6月16日,公司取得中关村高新技术企业证书,2009年7月1日,公司党支部被评为“北京市社会领域先进基层党组织”,2009年被北京市工商业联合会、北京市人保局、北京市总工会评为“2008-2009年度北京市就业与社会保障先进民营企业”,2009年公司工会被北京市总工会评为“北京市模范职工家”,2009年12月,公司取得由北京市科学技术委员会、北京市财政局、北京市国家税务局、北京市地方税局认定的“高新技术企业证书”;2010年公司为青海玉树地区捐赠款物30余万元;2010年,公司脊柱后路内固定系统等七项产品被认定为北京市自主创新产品;2010年,公司被评为北京市文明单位;2011年,公司被评为北京市纳税信用A级企业;2011年3月,公司成为北京市第一家通过国家医疗器械GMP认证的企业。
  公司坚持“加强科学管理、严格生产工艺、提供优质服务、完善富乐品牌”的经营方针,依靠技术创新,人才战略和企业文化建设,不断提高企业核心竞争力,不断壮大和提高技术装备力量,正向高起点多品种专业化规模化企业迈进,为最终实现“追求卓越品质,振兴中华骨科”发展目标而努力。

企业信息

  • 名称:北京市富乐科技开发有限公司
  • 行业:医疗设备.器械
  • 性质: 其他
  • 规模: 100-499人

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