有源医疗器械质量体系管理QAQCGMP认证ISO认证NMPA认证ISO13485ISO9001 岗位职责：
1. 质量战略与目标管理
--结合公司整体经营战略与行业标准，制定公司年度质量目标，拆解至各生产、采购、研发、销售部门，输出年度质量规划、改善方案及预算。
--定期复盘质量目标达成情况，根据市场需求、客户标准及行业法规迭代优化质量策略，持续降低质量风险，提升企业质量竞争力。
2. 质量管理体系搭建与运维
--主导搭建、落地并持续优化企业质量管理体系（ISO9001/ISO 13485/医疗法规等适配行业体系），统筹体系文件编制、修订、审核与落地。
--组织开展年度内审、管理评审，全权对接第三方认证审核、官方合规审核，确保审核零重大不符合项，保障体系合规有效、常态化运行。
3.全流程质量管控
--统筹产品从研发、供应商来料、生产制程、成品出货、售后的全生命周期质量管控。
--制定原材料、半成品、成品检验标准、作业规范与质量管控流程。
--监督来料检验、制程检验、成品终检全流程落地；
--把控新品量产质量门槛，降低量产不良风险，保障产品品质稳定达标。
4. 质量异常管理
--统筹处理公司重大批量质量异常、制程质量事故、客户重大质量投诉。主导8D、5Why等质量分析复盘，定位根因，制定整改、预防及固化方案，跟踪闭环落地；
--建立质量台账，复盘高频问题，推动标准化改善，杜绝问题重复发生，保障客户质量满意度。
5. 供应商质量管理
--搭建供应商准入、评级、考核、淘汰质量管理机制。
--主导核心供应商现场稽核、质量审核与年度评分，针对供应商来料不良、配套质量问题推进整改优化。
--联动采购部门优化供应商质量梯队，管控供应链质量风险，持续提升来料合格率。
6. 质量成本管控与持续改善
--建立质量成本核算体系，统计分析内、外部质量成本报数据。
--制定降损改善项目，推进全员质量改善，持续降低内部质量损失、外部质量成本，提升企业生产效益。
7. 团队建设与质量文化
--负责质量团队架构搭建、人员管理、绩效考核与人才梯队培养，搭建标准化、专业化的质量团队。
--组织全员质量培训、质量宣导与品质专项活动，落地全员质量意识，打造企业质量文化，规范部门工作流程，提升整体质量管理效率。
任职要求：
1、本科及以上学历，质量管理、机械、材料、电子、生化等相关专业优先。
2、8年以上医疗器械行业生产质量管理经验，3年以上质量总监同等岗位管理经验；熟悉对应行业生产工艺、质量标准、行业法规要求。
3、精通ISO13485医疗器械质量管理体系。
4、悉医疗器械法律法规、标准。
5、熟练掌握8D、FMEA、5Why，鱼骨图等质量分析工具。
6、具备丰富的质量整改、供应商管理、体系搭建经验，擅长统筹跨部门质量改善项目。
7、具备极强的风险预判、问题解决、跨部门沟通协调及团队管理能力，逻辑清晰、抗压性强，拥有全局战略思维，严谨细致、责任心强。