职位描述
有源医疗器械 【岗位背景】
本公司为二类有源医疗设备的受托生产企业（CMO/OEM），主要承接注册人（委托方）的产品生产转化与批量制造任务。该岗位是连接“研发设计”与“规模化生产”的核心技术桥梁，负责将客户的产品技术要求转化为稳定、可追溯、符合医疗器械GMP规范的制造过程。
【岗位职责】
一、新产品导入与设计转换（NPI）
1. 可制造性评审：在项目早期阶段，基于受托生产视角，向委托方提出产品可制造性（DFM）、可测试性（DFT）的优化建议，重点关注电气安全、装配工艺和测试覆盖度。
2. 试产主导：负责新产品的小批量试产全过程，包括：
o 制定工艺流程图（PFC）、作业指导书（SOP）、检验指导书；
o 设计或选型必要的工装夹具、测试线缆、老化架等；
o 跟线记录试产问题，组织试产总结会议，输出《试产总结报告》。
3. 工艺验证与确认：针对特殊过程（如关键元器件焊接、三防涂覆、老化测试等），主导完成安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），输出验证报告。
4. 过程失效模式与影响分析（PFMEA）：主导生产过程的风险识别与预防措施制定。
二、量产技术支持与持续改进
1. 产线异常处理：快速响应生产线上的技术问题（如测试失败、装配不良、参数漂移等），运用5Why、鱼骨图、8D等方法进行根本原因分析，并实施永久性纠正措施。
2. 工艺优化：持续监控生产直通率、一次合格率等KPI，通过精益生产、自动化/半自动化改造、防呆设计等手段，提升效率、降低成本、提高良率。
3. 工程变更管理：评估并落地执行委托方发起的设计或物料变更，确保变更过程受控、文件更新、人员培训到位。
三、法规符合性与受托生产协作
1. 体系文件维护：确保所有工艺文件、验证记录、变更记录符合ISO 13485和《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）的要求。
2. 质量协议执行：严格按照与委托方签订的质量协议履行技术责任，对工艺偏差及时报告并协助发起纠正与预防措施（CAPA）。
3. 审核支持：作为技术专家，配合质量部门接待委托方或药监部门的现场审核，解释工艺逻辑、验证过程和问题分析报告。
公司介绍
Uzzmed 团队在医疗行业具备深厚的积累和沉淀，依托 国内产业链优势，为海外客户提供三类服务： Uzzmed team has deep experience and expertise in the healthcare industry. Leveraging the advantages of the domestic industrial chain, Uzzmed provides three types of services to overseas customers: 一，医院综合解决方案。Uzzmed 为海外公立医院及中大 型私立医院集团提供多样，高性价比的整体科室解决方案。 Comprehensive Hospital Solutions. Uzzmed provides diverse and cost-effective integrated departmental solutions for overseas public hospitals and large private hospital groups. 二、“再制造 ”解决方案。Uzzmed 在医疗器械再制造领 域积极拓展业务，包括 CT 的再制造以及国内医院闲置资产 处置交易两个方面。 "Remanufacturing" Solutions. Uzzmed actively expands its business in the field of medical device remanufacturing, including the remanufacturing of CT machines and the disposal and trading of idle assets from domestic hospitals. 三、制造综合解决方案。Uzzmed 积极推动海外国家“医疗制造本土化”。目前已具备交付“影像， 内镜 ”完整技术 及制造方案。同时为海外专业维修商提供品类，规格丰富的 零部件及定制化组件 。 Manufacturing Comprehensive Solutions. Uzzmed actively promotes the "Localization of Medical Manufacturing" in overseas markets. It currently offers complete technology and manufacturing solutions for "Imaging" and "Endoscopy." Additionally, Uzzmed provides a wide range of parts and customized components to overseas professional maintenance providers. Uzzmed 与产业链上下游合作伙伴紧密协同，持续为海外 客户创造价值，提供稳定，优质服务。推动“ 中国制造 ”深 度参与全球医疗供应链。 Uzzmed works closely with upstream and downstream partners in the supply chain to continuously create value for overseas customers, providing stable and high-quality services. It promotes the deep integration of "Made in China" into the global healthcare supply chain.