职位描述

QA检验QA审核医疗器械体系生物/制药医疗设备/器械/耗材医药制造医疗检测 体系文件与实验室管理:协助质量主管完成质量手册、程序文件、操作SOP等全层级体系文件的修订,全流程负责文件的发放、版本更新、归档及作废文件回收销毁,保障全公司文件版本合规;同步搭建完善实验室管理规程,推动质量管理要求嵌入检验全流程,实现体系落地。 全链条质量过程管控:开展生产现场日常质量监视,监督QC严格按规范执行进货、过程、成品全环节检验操作,统筹管理产品全生命周期质量记录,完成原材料、中间品、成品的检验记录合规审核,确保所有生产、检验活动完全符合国家法规、强制标准及产品注册/备案技术要求。 质量闭环与售后管理:深度参与生产环节所有重大偏差与不合格项的调查分析,跟踪纠正预防措施落地验证;牵头组织上市后产品质量管控,建立退货、质量投诉、不良事件的快速响应机制,确保所有事项及时调查、闭环处理。 全维度合规支撑工作:归口管理检验仪器、试验设备及计量器具,保障硬件校准合规;参与核心物料供应商现场审计,从供应链端把控物料质量;统筹完成产品年度质量回顾分析,参与公司内部体系审核,对质量部所有验证方案开展法规符合性审核,保障全流程合规。

其他要求

招聘人数: 0
职能类别:

公司介绍

济南磐升生物技术有限公司是从事“再生医学”技术领域研究和产业化的生物技术公司,山东省高新技术企业。目前器官再生、细胞治疗、细胞储存、医学美容、医疗器械、模式动物与检测服务等技术达到世界领先水平。

公司创建于2013年,院士1人,泰山学者2人,公司荣获第三届中国创新创业大赛生物医药行业企业组第三名并获“优秀企业”荣誉称号,2016年,公司被增设为博士后科研工作站和博士后实践工作站,**电视台“创业英雄”“走近科学”栏目先后两次对公司进行专访,并受邀参加国家“十二五”科技创新成果展,被国家科技部授予荣誉证书。2018年评为“最有投资价值的留学人员企业”。2019年公司被评为“山东省优秀企业”,“山东省组织工程与再生医学工程实验室”,并成立“卢世璧院士工作站”。作为世界上首个用细胞再生出具有功能的器官组织的企业,公司不仅完成多项一类、二类、三类医疗器械的成果审批及临床应用,并参与了四项国家标准的制定。2020年,公司投资2.8亿建设了七万平方米的磐升生物产业园,为公司的产品转化打下了良好的基础。 磐升生物有限公司目前拥有一套成熟稳定的技术可从皮肤组织中分离出干细胞,在体外(培养皿中)培养和扩增皮肤干细胞,并能将扩增的细胞移植到创 伤处再生出新的完整皮肤。再生出的皮肤带有毛发、汗腺、血管、神经 等附属器官,并拥有正常皮肤的功能。该技术可用于白癜风、色素痣、痤疮等色素性皮肤疾病的修复及治疗,以及疤痕、刺青等问题皮肤的修复。为临床提供了一种全新的、有效的临床解决方案。该技术达到世界领先水平。2019年济南市科技局、济南市***、济南市食品药品管理局和济南市卫生局联合发文支持企业筹备建设组织细胞资源库,为组织工程的产品产业化提供了合法的种子来源。磐升生物自主知识产权的产品工程化技术和工艺流程,开发带活性细胞的组织工程产品,包括人工皮肤,人工软骨和人工角膜等一系列的再生型植入性医疗器械新型产品,并建立相应的技术标准体系。目前磐升生物生产出带活性细胞的人造全层皮。 磐升生物致力于建立国际领先的体外替代检测平台,已建立基于各类细胞和3D重组皮肤模型的体外安全性与功效性检测平台。 磐升生物利用皮肤细胞生长因子,采用脂质体包裹技术,开发了在面部注射用的外泌体,毛囊修复液,疤痕凝胶等医美方面的产品。同时开发了皮肤填充剂第三代产品为微球填充剂。磐升生物自主开发了国内首台贴壁细胞培养和传代设计的全自动化系统。通常细胞培养,扩增和传代是生物医药行业必须的环节,也是干细胞和免疫细胞临床应用关键技术的源头,细胞培养扩增传代自动化技术有着巨大的市场需求。

磐升人用专业的心做专业的事,以高度的责任感和创新精神在“再生医学”的路上顽强拼搏。


公司每周三上午为集中面试时间,如果您有意向,可以直接电话联系13605318962或者携带简历直接来公司面试。



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企业信息

  • 名称:济南磐升生物技术有限公司
  • 行业:医疗设备.器械
  • 性质: 私营/民营企业
  • 规模: 100-499人

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