职位描述
药品临床监查新药生物药Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期FDA认证GCP认证GCP证书 职责描述
1. 研究中心管理：保质保量完成研究中心选择、启动、监查（含数据清理）和中心关闭；
2. 财务管理：在启动前收集并制定预算，确保研究中心合同的按时签署和实施，按时付款，并存档相关支付文件及发票复印件；
3. 文件管理：根据法规和康方的要求，定期审核/更新研究中心文件夹，确保必要的文件及时收集，保存和更新研究者文件夹和试验总文档，维护研究者文件夹（ISF）、试验总文档（TMF）伦理文件夹中本中心文件的一致性；
4. 稽查与核查：协助研究者进行第三方稽查、国家药品监督管理局或其他监管机构的核查。高级临床监查员是稽查/核查小组成员；
5. 培训和带教：SCRA/CRAII可从流程、研究经验、监查技能、行为举止等指导和培训CRA T、CRAI，根据要求开展专题培训及带教新人；
6. 机构关系维护：与研究中心维持良好的合作关系，持续改进工作提高CRA满意度；
7. 完成公司其他日常管理。
任职要求：
1. 学历/专业：本科及以上学历健康科学及相关领域（如医学、药学、护理学、生物学等）;
2. 专业技能要求：良好的理解能力和沟通能力，工作态度积极，有良好的团队合作精神;
3. 经验要求：CRAII2年以上的CRA经验，SCRA3年以上CRA经验；
4. 其他要求：能熟练的使用PPT、Excel、Word等办公软件，良好的英语书写和口语能力，信息收集能力，优秀者可适当放宽要求。
公司介绍
中山康方生物医药有限公司是由多位在国外知名大企业的药物研发和生产部门有多年工作经验的资深行业专家及企业领导者在中山火炬开发区国家健康科技产业基地创办。康方把握全球医药市场动态，利用当今尖端技术，致力于蛋白和抗体新药研发的创新与合作。我们以创建一流研发团队，引领中国医药创新为己任，立足中山，开拓未来。康方的多个生物大分子药物开发项目配合国家高科技战略，市场巨大，前景广阔。
康方生物利用在蛋白和抗体制药全程研发技术方面的核心技术优势，建立生物大分子创新药物研发平台，为国内外的生物制药公司提供生物药研发的高端技术服务。公司目前拥有8000平米的独栋全新国际标准实验室，其中包括600平米的实验动物房。已经投资2200万元购买先进的实验仪器，建立一整套蛋白和抗体药研发平台。
康方创始团队已在国内有数年的本土化经历。康方以人为本，为员工提供充分的学习机会和发展空间。公司工作环境宽松和谐，积极进取。团队的业绩伴随个人的发展，公司的成功就是每一个人的成功。
中山位于珠三角地理中心，往返港澳穗珠莞快捷方便。这里既有蓬勃发展的高科技行业，又有不可比拟的交通、环境、房价、物价条件。中山房价均价5800元每平方米,开发区4000元每平方米。全市实现“市域半小时生活圈、镇区15分钟上高速、村村通公路公交”，连续6次评为全国畅通工程“一等管理水平”先进城市，成为全国唯一“6连冠”地级市。中山近年来先后获得联合国人居奖、全国环保模范城市、中国最具幸福感城市等多项荣誉。宜居、和美是中山的特征，中山是适合年居住和创业的理想港湾。
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