职位描述
医疗器械质量管理体系27061体系ISO 13485ISO认证GMP认证质量体系搭建有源和无源设备医疗器械注册生物/制药医疗设备/器械/耗材仪器仪表 【岗位职责】 1、质量体系搭建与管理： ①主导公司医疗器械质量体系从0到1的搭建工作，依据ISO 13485、27061、GMP规范及国家医疗器械相关法规，建立覆盖研发、生产、检验、仓储、销售全流程的质量体系文件，确保体系合规性与可操作性； ②负责质量体系的日常运行、维护与持续优化，组织体系内部审核、管理评审，跟踪不符合项的整改，及时识别并解决体系运行中的问题； ③对接药监部门、第三方审核机构，主导外部审核（飞检、体系认证、注册核查等）的迎检工作，整理审核资料，落实审核意见的整改要求。 2、产品质量管控：
①结合有源、无源医疗器械产品特性，建立健全原材料、零部件、半成品、成品的检验标准与流程，监督检验环节执行情况，确保产品质量符合注册要求及客户需求； ②主导质量问题调查与分析，针对生产过程中出现的不良品、客户投诉涉及的质量问题，组织跨部门排查原因，制定纠正预防措施并跟踪落实，降低质量风险。 3、医疗器械注册与法规合规： 主导医疗器械产品注册全流程工作，包括注册资料的编制、审核、提交，与药监局沟通注册进展，跟踪注册审批意见，推动注册事项顺利落地。 4、跨部门协同： 跨部门协同生产、研发、采购、销售等部门，推动质量体系要求在各环节落地，组织质量相关培训，提升全员质量意识。
【任职要求】 1、专科及以上学历，医疗器械工程、生物医学工程、质量工程、机械工程等相关专业优先； 2、熟悉ISO 13485质量体系、医疗器械GMP规范，熟练掌握医疗器械注册流程及相关法规； 3、具备独立搭建质量体系的能力，能结合公司业务实际优化体系流程，熟练应对内外部审核，有处理复杂质量问题及审核整改的经验； 4、具备优秀的沟通协调能力、团队管理能力，能有效推动跨部门工作，应对外部监管沟通，有强烈的责任心和抗压能力。
公司介绍
金西盟国际集团是一家全球性专业的生物技术公司，总部设在美国，在美国、欧洲、亚洲分别设有自己的分公司、工厂以及科研机构。自成立之日起，金西盟国际集团一直致力于生命科学实验设备的研发及生命科学的研究事业。目前我们凭借专业的研发队伍及雄厚的资金实力，已经将服务范围拓展到医院、制药公司、大专院校等科研领域，并已形成了比较完善的产品阵营，如大型气相液氮存储系统、冻干机、凝胶成像分析系统、二氧化碳培养箱、渗透压仪、厌氧培养箱、手套箱、程序降温仪等设备。金西盟国际集团旨在生产全球最先进的生物样本低温存储设备，实现全球最大、最先进的生物样本低温存储设备生产基地。本集团能够为客户提供整套的样本低温存储设备与服务，包括大型气相液氮罐、液氮塔及管路设计与建设、样本管理软件、低温监控系统等。金西盟国际集团成立于 1938 年，于 1995 年成立金西盟中国分公司， 1999 年建成生物实验室设备研发及生产基地， 2004 年建成全球最先进的实验室设备及生物样本库设备研发及生产基地。金西盟国际集团在全球生物样本库及脐血库的建设方面有着丰富的经验，为哈佛大学医学院，麻省理工学院，康奈尔医学中心，杜克大学，斯坦福大学，约翰霍普金斯，丹娜法伯肿瘤医院（哈佛大学医学院附属），伦敦大学皇家自由生物样本库，华沙血液研究所，德国科隆脐血库，波兰血库，印度 LIFECELL 脐血库，印度 STEMCYTE脐血库等设计并建设了其生物样本库。 在中国，我们也成功的建设了包括中国疾病预防控制中心、天津中源协和、华大基因内蒙古高寒种子库、辽宁脐血库、天津市第一中心医院、浙江省肿瘤医院、汉氏联合干细胞库项目、上海东方医院、重庆大坪医院、广东省中医院、湖北省精子库、重庆市精子库、深圳合一康、河南省华隆干细胞库、博鳌一龄，能够全方位为客户提供整套的低温冻存方案。