生物药质量体系管理细胞治疗无菌制剂 岗位职责： 1.团队建设与实验室统筹管理：全面负责QC实验室的日常运营与团队管理，搭建分子（qPCR）、细胞（流式）、理化、微生物四大检测模块的人员梯队，统筹团队人员的工作分配、技能培训、绩效考核与成长发展；负责实验室检测仪器（qPCR仪、流式细胞仪、微生物检测设备等）、试剂耗材、实验环境的整体管控，建立完善的仪器维护、耗材台账、洁净区环境监控体系，保障实验室持续合规、高效运行。 2.检测全流程质量与进度管控：统筹公司所有原辅料、中间品、成品及临床样品的质量检测工作，覆盖qPCR（载体拷贝数、残留DNA、支原体、外源病毒等）、流式细胞术（细胞活率、表型、纯度、细胞因子等）、理化（pH、渗透压、蛋白含量、可见异物、内毒素等）、微生物（无菌、微生物限度、控制菌等）全品类检测项目；审核批检验记录与正式检测报告，把控检测数据的真实性、准确性与可追溯性；统筹检测排期，协调各模块检测资源，保障研发、生产及临床项目的检测交付进度。 3.方法学开发、验证与平台建设：主导QC检测技术体系的搭建与迭代，根据项目需求组织开展qPCR、流式、理化、微生物各类检测方法的开发、优化与完整方法学验证工作，审定关键实验参数、质控标准与结果接受范围；负责引入行业先进检测技术与设备，组织完成新方法的可行性评估与合规性验证，持续提升检测平台的技术能力与效率；协助注册部门完成产品申报资料中QC检测部分的撰写、审核与答疑，支持产品注册落地。 4.质量合规与质量事件管理：严格按照GMP规范、《中国药典》及生物制品/细胞治疗相关指导原则，建立并完善QC实验室质量管理体系，组织制定、修订各检测模块的SOP、验证方案、记录模板等体系文件；牵头处理QC检测异常结果，组织开展偏差调查、根因分析，审核变更控制与CAPA整改方案，跟踪整改落地与效果验证，确保质量问题闭环管理；统筹对接内部自检、药监核查及第三方审计，负责QC板块迎检资料的筹备与现场应答，跟进审计缺陷项的整改闭环。 5.跨部门协作与质量优化：与研发、生产、注册、QA等部门高效协同，参与产品全生命周期的质量管控，针对工艺开发、生产放大、临床样品检测中的质量问题提供专业解决方案；定期组织QC质量数据分析，识别实验室运行中的风险点与优化空间，推动检测流程、质控标准的持续改进。 二、任职要求：
1.学历与专业背景：本科及以上学历，分子生物学、细胞生物学、免疫学、生物制药、生物技术或相关专业。 2.工作经验：具有3年以上制药/生物制药/细胞治疗行业QC岗位工作经验，1年及以上QC团队管理经验；有已上市药品药厂QC管理工作经验者优先；有完整主导或参与qPCR、流式、理化、微生物任一方向方法学开发、方法学验证项目的经验者优先；有GMP洁净实验室管理、细胞治疗/重组蛋白生物制品检测经验者优先 3.专业技能：精通qPCR、流式细胞术的实验原理、操作流程与数据分析，熟悉引物探针设计、抗体滴定、FlowJo软件应用等核心技术；熟练掌握常见理化、微生物检测项目的操作规范与药典标准，精通四大检测模块的质量控制要点；深入理解GMP质量管理体系要求，熟悉《中国药典》相关通则及生物制品/细胞治疗领域法规；具备独立撰写SOP、验证方案/报告、质量标准等体系文件的能力，熟悉药品数据完整性管理要求。 4.能力要求：具备较强的团队管理与统筹协调能力，能够合理分配工作、搭建人才梯队、提升团队整体效能；具备优秀的问题分析与解决能力，能够快速定位检测异常根因并制定有效解决方案；具备良好的项目管控能力，可并行推进多个检测项目与验证工作；具备良好的英文读写能力，可熟练阅读英文法规、技术文献与仪器说明书。 5.综合素质：具备极强的质量意识与合规底线思维，工作严谨细致、坚持原则，恪守科研诚信与数据真实性准则；具备良好的跨部门沟通能力与冲突协调能力，能够高效推动跨部门事项落地；具备较强的抗压能力，可适应项目节点、审计迎检等阶段的高强度工作节奏。 薪资面议