生物药细胞治疗产品重组蛋白QCQPCR流式细胞术 岗位职责： 1.检测执行：独立承担药品及生物制品（重点覆盖细胞治疗产品、重组蛋白等品类）的质量检测工作，包含分子生物学、细胞分析、理化、微生物四大类检测方向。核心工作包括：支原体核酸检测、细胞表型分析、细胞纯度、pH、渗透压、蛋白含量与纯度、装量、可见异物、不溶性微粒、细菌内毒素、无菌检查、微生物限度检查、控制菌检查、环境微生物监测等检测。严格遵循SOP完成样本接收、前处理、实验操作、数据分析、结果判读及原始记录填写，确保检测数据真实、准确、可追溯。 2.质量控制与合规管理：严格遵循GMP、《中国药典》、细胞治疗产品相关指导原则及公司质量管理体系要求开展检测工作；参与制定、修订质量相关的SOP、验证方案、批检验记录及检测报告模板；负责检测数据的交叉审核，及时识别并上报异常检测结果，配合完成偏差调查、变更控制及CAPA实施；配合内部及外部审计，提供完整的检测记录和技术支持资料。 3.方法学开发与平台建设：根据项目研发及注册需求，开展qPCR、流式细胞术、理化、微生物检测方法的开发、优化与完整方法学验证工作，确定关键实验参数、质控标准及结果接受范围；参与公司QC检测技术平台的搭建与持续迭代，引入并验证新型检测技术与方法；协助完成产品注册申报资料中对应检测模块的内容撰写与整理。 4.团队协作与仪器管理：与研发、生产、临床等部门高效协作，及时交付检测结果，保障项目研发及临床样品检测进度；负责质量相关设备的日常维护、校准、性能验证及故障排查，建立仪器使用与维护档案；参与实验室的日常管理，包括试剂耗材管理、生物安全管理及实验环境监控。 二、任职要求： 1.学历与专业背景：大专及以上学历，分子生物学、细胞生物学、免疫学、生物制药、生物技术或相关专业。 2.工作经验：具有2年以上制药/生物制药行业QC岗位检测工作经验；有已上市药品药厂QC工作经验者优先；有完整的检测方法学验证、方法开发项目参与经历者优先；有GMP洁净实验室工作经验者优先。 3.专业技能：精通qPCR的实验原理、操作流程及数据分析；精通流式细胞术的样本制备、抗体滴定、仪器调试、数据采集与分析，熟练使用FlowJo等流式数据分析软件；熟悉支原体、残留DNA、外源病毒等分子检测方法及《中国药典》
相关要求；了解GMP及细胞治疗产品相关法规，能规范撰写SOP、验证报告及检测报告。 4.能力要求：具备独立完成多模块检测全流程工作的能力，能够快速排查实验过程中的技术异常；具备基础的实验设计与方法学验证执行能力；具备良好的英文读写能力，可熟练阅读英文文献及仪器技术说明书。 5.综合素质：极强的质量意识和责任心，严谨细致，恪守科研诚信；良好的沟通协调能力和团队合作精神；能承受一定的工作压力，适应偶尔的加班需求。 薪资面议