CAPAGMP质量管理体系细胞治疗生物/制药 岗位职责： 1.质量体系与文件合规管理：配合质量负责人开展GMP质量管理体系的维护、优化与落地执行；负责编制、修订及初审各类质量体系文件，包括管理规程、检测SOP、质量标准、批检验/生产记录模板等，确保文件体系全面覆盖细胞治疗产品生产、检测全流程；定期开展文件合规性自查，识别版本偏差与内容缺口并推动迭代更新，保障文件的规范性、版本准确性与可追溯性。 2.生产与检测全流程质量监督：负责生产车间、QC实验室的日常质量巡检与合规性管控，重点核查样本流转、实验操作规范性、原始记录填写、数据完整性、试剂耗材质量验收、洁净环境监控、生物安全管理等环节的执行情况；在QC完成检测结果技术审核的基础上，开展批检验记录、批生产记录的合规性终审，出具正式检测报告的合规性审核意见，确保全流程可追溯、数据真实可靠。 3.验证与方法学合规审核：配合质量负责人完成各类验证与确认工作的质量管控，涵盖QC检测方法学验证、生产/检测仪器设备校准与性能验证、工艺验证、清洁验证、计算机化系统验证等；负责验证方案、验证报告的合规性初审，全程跟踪验证执行过程，核查验证原始数据的真实性与操作规范性，确认验证结论符合法规与内部标准；配合研发部门开展新检测方法、新工艺的落地评估，同步开展质量风险评估，识别合规风险并提出防控建议。 4.质量事件管理与审计迎检支持：负责偏差、变更、CAPA的全流程跟进与合规审核，针对QC检测异常、生产过程偏差等质量事件，审核根因分析的合理性与整改方案的可行性，跟踪整改落地进度并验证整改有效性，确保所有质量问题闭环管理；执行内部质量审计的具体工作，梳理审计发现、输出问题清单并跟踪整改闭环；对接药监部门核查、第三方审计等外部检查，负责QA板块迎检资料筹备、现场配合及缺陷项整改跟进；配合产品注册申报工作，审核注册资料中质量相关模块的合规性，保障注册资料完整合规。 二、任职要求： 1.学历与专业背景：大专及以上学历，药学、生物制药、分子生物学、细胞生物学、微生物学、生物技术或相关专业。 2.工作经验：具有2年及以上制药/生物制药/细胞治疗行业QA岗位全职工作经验；有已上市药品生产企业QA从业经验、完整GMP质量体系建设参与经验者优先；
有药监部门现场核查、第三方GMP审计迎检经历者优先；有细胞治疗、重组蛋白等生物制品行业工作背景者优先。 3.专业技能：精通GMP质量管理体系核心要求，熟悉《中国药典》相关通则及生物制品/细胞治疗领域相关法规与指导原则；熟练掌握偏差、变更、CAPA、质量风险管理等质量工具，具备独立审核体系文件、验证方案与报告的能力；了解药品数据完整性管理的相关要求。 4.能力要求：具备独立开展过程质量监督、质量事件调查的能力，能够快速识别合规风险并提出可落地的优化方案；具备良好的逻辑分析与文字撰写能力，可规范输出各类质量文件与报告；具备良好的英文读写能力，可熟练阅读英文法规、技术文献与设备说明书。 5.综合素质：具备极强的质量意识与合规底线思维，工作严谨细致、坚持原则，恪守数据真实与科研诚信准则；具备良好的跨部门沟通协调能力与团队协作精神；能够承受一定的工作压力，可适应审计、项目申报节点的偶尔加班安排。 薪资面议