CAPAQA检验GMP质量管理细胞治疗生物/制药 岗位职责： 1.质量体系与文件管理协助：在上级指导下参与公司GMP质量管理体系的日常运维，协助开展质量体系文件的受控管理，覆盖细胞治疗相关产品生产及检测的管理规程、SOP、质量标准、批记录模板等文件的编号、归档、更新与分发；配合梳理文件体系合规性，完成文件修订的基础资料整理，保障质量文件的规范性、版本准确性与可追溯性。 2.现场质量监督与记录复核：协助开展QC检测实验室及生产车间的日常质量巡检，监督生产及检测操作的合规性，核查样本流转、原始记录填写、试剂耗材使用、环境监控等环节的执行规范；在指导下完成批检验记录、检测报告的初级复核，及时记录发现的不合规问题并上报，跟进整改事项的执行进度。 3.验证与质量事件支持：协助参与检测方法学验证、生产检测仪器设备校准/性能验证、工艺验证、清洁验证等各类验证项目，负责验证过程的现场跟进、原始数据归集、报告资料整理等事务性工作；配合偏差、变更、CAPA等质量事件的全流程管理，协助开展根因分析的资料收集、整改措施的跟踪落地与效果验证，保障质量问题闭环管理。 4.审计迎检与合规事务支撑：协助筹备内部质量审计、药监部门核查及第三方审计的迎检资料，配合完成质量数据统计、档案梳理等工作；参与公司质量合规培训的组织与落地，协助开展员工质量意识宣贯；协助完成产品注册申报中质量相关资料的整理与校验，保障注册资料合规完整。 二、任职要求： 1.学历与专业背景：本科及以上学历，药学、生物制药、分子生物学、细胞生物学、微生物学、生物技术或相关专业，2025/2026届应届生均可投递。 2.工作经验：有生物制药企业QA/QC岗位实习经历者优先；在校期间有学生工作经验者优先；有分子生物学、细胞实验、微生物检测相关实验室项目或课题研究经验者优先。 3.专业技能：了解GMP质量管理体系基础框架，对《中国药典》通用要求有基础认知者优先；对生物制品/细胞治疗制品生产及检测技术有基础了解，有相关实验实操经验者优先；熟练使用Office办公软件，具备基础的文档撰写与数据整理能力。 4.能力要求：具备较强的快速学习能力与执行力，能够快速掌握岗位相关法规与操作要求；具备良好的逻辑思维与细节把控能力，能够严谨处理文件与数据事
务；具备基础的沟通协调能力，能够配合跨部门团队完成日常工作。 5.综合素质：具备基础的质量意识与合规观念，工作严谨细致、认真负责，恪守数据真实性原则；有良好的团队协作意识，服从工作安排；能够适应一定的工作节奏，可配合审计、项目申报等节点完成阶段性工作。 薪资面议