国产器械注册二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械无菌医疗器械医用消毒器械外科器械骨科器械内镜科器械医疗设备ISO13485 岗位职责
1. 负责无菌类药品/医疗器械产品全生命周期注册申报工作，涵盖无菌制剂、无菌耗材、无菌植入器械等品类；
2. 撰写、审核无菌相关注册资料，包含注册申请表、稳定性研究、无菌验证、洁净区环境监控、灭菌工艺验证、微生物限度、热原/内毒素等全套技术资料；
3. 跟进NMPA受理、审评、核查、补正沟通，对接审评中心完成无菌相关问题答疑、资料补充、现场核查配合；
4. 跟踪国内外无菌法规、GMP、ISO13485、灭菌标准（环氧乙烷、湿热、辐照等）更新，梳理法规变化并落地内部合规方案；
5. 统筹无菌注册相关验证资料管理，协调研发、质量、生产、检验部门，统一汇总灭菌、无菌控制、洁净厂房相关试验数据；
6. 负责注册变更、延续注册、注册证维护、分类界定、标准换版、进口无菌产品注册代理相关工作；
7. 整理注册档案，建立无菌产品注册台账，管控注册节点、有效期、年度报告提交。
任职要求
1. 药学、制药工程、生物工程、医疗器械、微生物、生物医学工程等相关专业，本科及以上学历；
2. 1年以上无菌药品/无菌医疗器械注册实操经验，熟悉无菌产品申报流程、审评要点、现场核查重点；
3. 精通无菌相关法规：《药品注册管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》、无菌检查、灭菌工艺、洁净车间GMP要求、YY/T无菌系列标准；
4. 能独立完成全套注册申报资料撰写，EO灭菌等技术逻辑；
5. 具备良好跨部门沟通能力，逻辑清晰，细致严谨，能独立应对审评补正、核查问题；
6. 持有执业药师、内审员证书（ISO13485/GMP）优先；有NMPA无菌产品成功申报案例者优先。