三类医疗器械二类医疗器械有源医疗器械质量体系管理ISO认证ISO13485 岗位职责：
1.主要负责汇总产品全过程质量数据搜集，汇总，定期对产品质量进行数据统计分析，推动质量持续改善和提升，并提出持续改进建议；
2、组织跨部门质量会议，对制程不良品、质量事件、客户投诉、不良事件等质量问题根本原因调查，制定整改计划，对CAPA进行追踪直至关闭；
3.及时处理客户的抱怨，组织相关部分的分析和改进措施实施，并进行数据统计分析，识别风险并组织风险评估，采取预防措施；
4.负责国家医疗器械不良事件监测信息系统产品维护，不良事件处理以及产品定期风险评价报告
负责销售部门市场端需求，统筹安排处理。
5.根据业务需求，积极参与各项有助于提升专业性的外部或内部培训；
6.提供产品检验、制程合规方面的培训和宣导；
7.定期输出质量月报以及客诉月报；
8.完成上级主管安排的其它工作。
任职要求:
1、本科及以上学历，化学、生物、电子、机械等相关专业，有3年以上质量管理工作经验，有医疗器械生产企业无菌或有源器械质量管控和质量管理的工作经验最佳
2、熟悉ISO 9001、ISO13485等质量管理体系标准，具备建立、维护和改进质量管理系统的经验；
3、熟悉电子，机加工，注塑等产品相关的装配工艺要求，有编制过工艺文件、作业指导书、检验规程经验；
4、具备处理生产和设计过程中质量问题和异常情况的能力，进行问题排查和根本原因分析，并采取有效措施进行解决和预防的经验；处理过不良事件优先；
5、熟悉质量数据统计分析，PDCA持续改善的策划和执行；
6、熟悉质量管理工具（QC七大手法、8D、六西格玛等）优先；
7、工作认真负责，有较强的分析解决问题能力，有内审员资格者优先