职位描述
生物药冻干粉针剂高浓度制剂技术转移 岗位职责: 1. 管理团队主导各项目在Post-IND生产技术转移工作，并按需提供工艺优化，技术支持，撰写技术转移报告。配合生产完成与研发相关的变更/偏差评估，药物贮藏说明等。 2. 管理团队执行工艺表征研究，包括但不限于生产沟通、风险评估、制剂各单元操作表征研究方案的制定与实施、与生产协作制定控制策略等。 3. 管理团队审阅/执行NDA/BLA阶段需完成的相关研究工作，如E&L，模拟运输脱冷链研究，CIU补充研究，微生物挑战等。 4. 负责产品申报资料的撰写和与CMC相关的文件撰写，支持与药监机构的沟通与核查。负责相关专利的撰写或审阅。 5. 负责完成对外合作类型项目的沟通和技术支持，技术转移等，配合完成第三方审计工作。 6. 以提升产品质量优化开发效率为目标，负责优化和执行新技术平台建设。 7. 上级交办的其他工作。 任职要求: 1. 教育背景：博士4年及以上，硕士8年及以上，生物学，药学，材料学等相关专业。 2. 专业经验：至少5年大分子制剂领域研发经验，至少2年MSAT相关职能职责或GMP生产经验。 至少1年的工艺表征经验或转移至商业化生产规模经验；至少2年团队管理经验。 3. 精通产品完整周期制剂开发。精通大分子剂型开发能力（如注射剂、冻干粉针、皮下注射剂）。 4. 熟悉项目整体策略，出色的项目管理和跨部门沟通能力，思维严谨，注重细节，优秀的分析和解决复杂技术问题的能力。 5. 熟悉与制剂相关的法规和指导原则等，英文听说能力出色，有NDA/BLA申报经验者优先。 6. 丰富的文献调研能力，包括新技术，法规，行业趋势等。
公司介绍
豪森医药创建于1995年7月，目前已发展成为集化学、生物药物研究，医药中间体、原料药合成，制剂制造和产品销售于一体的创新型医药集团，集团本部及制造基地位于黄海之滨、风光秀丽的花果山下，是国家***评定的重点高新技术企业、中国制药工业百强企业之一，国内***的抗肿瘤和精神类药物研发和生产基地之一。 豪森高度重视新产品研发，位于连云港本部的豪森研究院，总建筑面积35000平方米，设有化学、生物、制剂开发、工艺、药理毒理、中试等多个研发部门，是国家认定的企业技术中心，设有***博士后科研工作站、省院士工作站、生物药物高技术研究实验室等多个技术平台。公司在上海张江建有药物化学科技开发中心，在美国新泽西州建有药物情报中心和分析试验室。“十一五”以来，公司先后承担包括 “国家重大新药创制专项”、“863计划”、“国家创新基金”在内的多个重大课题，一批拥有自主知识产权的国家1.1类新药已进入临床研究，部分产品将在近年内陆续投放市场,自主创新能力居全国同行业前五强，2012年被评为“国家技术创新示范企业”。 豪森的工厂拥有国际先进的制造和检测设备、精益的制造工艺，建立了严格的质量管理体系和与国际接轨的质量标准，部分原料药和制剂产品通过美国FDA认证，并已出口至欧美、亚洲、非洲的10多个国家和地区。 豪森建有遍布全国的销售网络和专业化的营销团队，每年由豪森组织的各类学术活动达数百场，集团本部设有学术中心和咨询热线，为全国数以万计的临床医师提供学术交流平台，为患者提供药物咨询和产品服务。 依托优异的产品品质、专业化的营销服务，豪森的品牌价值不断提升，市场规模不断扩大。目前，公司在抗肿瘤、精神、糖尿病、消化道及抗生素等五大领域有20多个品种进入市场销售。抗肿瘤药物“泽菲”、“普来乐”、“盖诺”，精神类药物“欧兰宁”，糖尿病药物“孚来迪”，消化道药物“瑞琪”、“瑞波特”等品种，市场份额居同品类前列。 未来的豪森将继续秉承“责任、诚信、拼搏、创新”的经营理念，以“服务社会，营造健康”为宗旨，不断超越自我，全力打造国内一流、世界知名的制药企业。