无菌制剂生产生产管理EMA认证FDA认证隔离器 岗位职责: 一、生产管理： 1、系统操作管理：负责无菌制剂灌装全流程标准化操及设备的日常运行，确保操作符合工艺要求与安全规范，降低人为误差风险。 2、设备维护保障：建立并执行无菌制剂灌装全生命周期维护体系，制定日常巡检、预防性维护计划，主导设备故障诊断与修复，具备强问题解决能力，能快速响应设备故障与验证异常，制定有效解决方案。 3、质量管理：负责无菌制剂灌装的GMP运行，制定持续改进措施，确保生产全流程符合质量标准。 二、日常GMP管理工作： 1、验证体系建设：主导隔离器系统全流程验证工作，保证验证文件的合规性，确保无菌保证水平达标。 2、主导无菌制剂灌装方面的偏差处理、变更控制、CAPA等质量活动的调查和管理，降低质量风险。具备强问题解决能力，能快速响应设备故障与验证异常，制定有效解决方案。 3、对生产环境、卫生规范、SOP等GMP文件执行情况进行监督，及时发现并解决生产中的质量问题。 4、配合内外部审计工作，应对各项监督检查事宜。 三、文件处理： 1、负责日常生产记录的填写工作。 2、本车间生产产品工艺验证方案及报告的起草工作。 2、负责控制文件（偏差、变更、SOP、验证方案、验证报告、台账、主批记录等）的编制、审核工作。 3、负责车间内部审计的整改。 任职要求: 1、本科及以上学历，制药工程、生物工程相关专业，需具有5年以上无菌制剂灌装操作及管理经验； 2、精通无菌制剂灌装技术原理，能独立解决问题，对每批成品的灌装过程进行负责，确保生产正常，质量合格。 3、具备完整的验证体系搭建能力，熟练编写DQ/IQ/OQ/PQ验证方案与报告。 3、具有自我驱动力，高度的企业认同感，奉献精神； 4、具备较强的沟通能力和团队合作能力，擅长协调、发现问题，并能推进问题快速解决。 5、有EMA\FDA迎检经历和经验。