职位描述
ISO13485 岗位职责： 1、深度参与设计开发全流程，确保每阶段输出符合相关法规要求。
2、负责DHF全生命周期管理，确保所有设计图纸、测试报告、评审记录、变更单、验证方案完整归档，满足NMPA现场核查要求。
3、对设计变更进行控制，评估与评审，更新技术文件，确保变更合规。
4、推动设计验证与确认，制定并执行设计验证方案，审核验证数据，确保结果可追溯、可复现。
5、对接品管与注册团队，将研发输出的技术文件，转化为注册申报材料；
6、支持体系核查与飞检，配合质量部门准备现场检查材料等； 任职要求： 1.本科及以上学历，生物医学工程、材料、机械等相关专业；
2.2年以上骨科器械生产体系或注册体系经验，有完整的体系资料制作经验；
3.熟悉GMP规范，了解医疗器械开发流程及法律法规、技术标准；
4.具有一定的文献检索和分析能力；
公司介绍
苏州爱得科技发展股份有限公司创立于2006年，总部位于长江之滨江苏省张家港市。2019年公司引入战略投资方国药资本、毅达资本及嘉乐资本，现有注册资金8859.2284万元。爱得科技是一家专注于骨科医疗器械行业的创伤、脊柱、护创解决方案专业提供商。先后获得 “高新技术企业”、”江苏省专精特新中小企业“、”江苏省工程技术研究中心“、“科技创新示范单位”、“江苏省民营科技企业”、“苏州市劳动和谐关系企业”、“张家港市小巨人企业“等荣誉称号。 未来，公司的战略目标是打造一家业绩优秀、诚信守德、质量过硬、管理规范的有文化、有情怀的企业，坚持积极沟通专家，高效服务专家，为临床提供最优质的产品和最有效的医疗技术解决方案，并携手海内外有志之士及优秀合作伙伴，共绘民族骨科事业的宏伟蓝图，成为中国最具价值影响力的医疗科技公司!