职位描述

生产管理生物/制药 1. 主要工作包括ADC制剂车间的日常生产、GMP文件起草和审核、产品相关工艺文件的归档等软件处理工作、变更偏差的处理、劳动纪律、安全,协助车间经理进行车间的日常GMP管理等;
2. 依据生产计划及生产指令,进行ADC制剂临床备样、工艺验证和商业化生产,包括灌装日常清洁消毒、手套检漏、更换模具、清场操作、申报资料的撰写等工作;
3. 依据SOP:对灌装机、进出料、手套检漏仪、灭菌柜等设备操作和维护保养;对灌装关键区域和辅助区域进行清洁消毒工作;
4. 参与车间GMP文件体系搭建:负责控制文件(SOP、验证方案、验证报告、台账、批记录等)的起草、审核、培训工作;按文件要求领用、填写、复核和归档生产批记录及台账;
5. 按计划接受培训、负责组织、培训岗位人员和辅助人员;
6. 负责灌装岗位日常安全检查和安全生产,包括不局限于安全生产督导、突发事故的救援和指挥、违纪人员的教育及处罚等工作;
7. 负责灌装岗位日常生产的关键操作和异常突发情况处理,包括不限于器具、胶塞灭菌转移,药液过滤等,负责和原液转移剂洗烘瓶、轧盖等岗位的交接工作;
8. 负责日常GMP管理工作,包括不限于监控岗位内GMP执行状况、现场管理、生产过程监督及指导、岗位环境保护和控制、配合现场QA的检查,负责生产过程中偏差、变更、CAPA的调查等
负责本岗位其他工作,包括不限于本岗位相关验证任务、日常GMP检查、批记录台账书写、领导交办的其他任务等;
任职资格:
1. 本科及以上学历,药学相关专业
2. 掌握西林瓶冻干粉针剂相关的基础理论知识,熟悉ADC药物生产工艺及具体操作,熟悉ADC生产安全防护管理,有1年及以上ADC项目GMP生产经验者及隔离器生产操作者优先
3. 熟悉GMP基础知识,安全生产基础知识。了解FDA和欧盟对药品生产的相关法律法规
4. 有良好的发现问题和解决问题的能力,优秀的沟通能力和团队合作能力
愿意付出,接受加班

其他要求

招聘人数: 0
职能类别: 细胞生物技术

公司介绍

恒瑞医药创立于1970年,于2000年在上海证券交易所上市,是一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业,聚焦抗肿瘤、手术用药、自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病等领域进行新药研发,是国内最具创新能力的制药龙头企业之一。五十余年来,恒瑞医药始终坚持为患者服务的初心,努力守护患者健康生活和生命质量,攻坚克难推进医药产业高质量发展。在美国制药经理人杂志公布的全球制药企业TOP50榜单中,恒瑞医药连续5年上榜。公司连续多年入选中国医药工业百强企业,2022年再次蝉联中国医药研发产品线最佳工业企业榜首。

用创新守护生命健康——恒瑞医药始终把科技创新作为第一发展战略,持续加码研发,近十年累计研发投入292亿元,位居全国医药行业前列。公司在连云港、上海、美国和欧洲等地设立14个研发中心,全球研发团队达5000余人。研发投入催生丰硕创新成果,瑞维鲁胺、卡瑞利珠单抗等13个自研创新药和2款引进创新药在国内上市,另有80多个自主创新产品正在临床开发,260多项临床试验在国内外开展,形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环。公司还自主建立了抗体药物偶联物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子胶、双/多特异性抗体、mRNA、生物信息学、转化医学等一批国际领先的技术平台,为创新研发提供强大基础保障。

让新药、好药惠及更多患者——作为国内医药研发龙头企业,恒瑞医药切实履行企业社会责任,持续提升优质药物的可及性。公司积极支持国家医保惠民举措,已有93个产品陆续进入国家医保目录,其中包括卡瑞利珠单抗、瑞维鲁胺等11款自研创新药,让国内患者“用得上、用得起”新药、好药。我国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发PD-L1***阿得贝利单抗上市后不久便被北京、上海等多地纳入“惠民保”,切实减轻患者经济负担。

努力推动中国制药品牌走向世界——稳步推进国际化,是恒瑞医药的长期发展战略。目前,公司的医药产品已进入超过40个国家,还在继续加快开拓全球市场并关注新兴市场。公司将卡瑞利珠单抗、SHR0302、SHR2554等多个具有自主知识产权的创新药对海外授权,积极向海外输出创新成果。此外,公司已在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20多个注册批件,提高了全球不同地区患者的药物可及性。

恒心致远,瑞颐人生。恒瑞医药将始终坚持“科技为本,为人类创造健康生活”的使命,以“专注创新,打造跨国制药集团”为愿景,不断强化技术创新主体地位,力争研制出更多的新药、好药,服务“健康中国”,惠及全球患者。

企业信息

  • 名称:江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 行业:制药.生物
  • 性质: 其他
  • 规模: 10000人以上

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