中药生产管理质量体系管理 一、工作职责

1.体系管理：建立、修订、完善公司药品质量管理文件体系，涵盖质量管理制度、操作规程、岗位职责、记录表单等，确保体系贴合公司经营、生产业务，且符合最新药监法规要求。
2.合规管控：全程把控药品采购、验收、储存、养护、销售、出库、运输、售后、退货召回等全链条质量管控工作，杜绝不合格药品入库、流通及销售。
3.核查审核：负责药品供应商资质审核、首营企业、首营品种审核工作；审核药品质量相关报告、检验数据、偏差记录，处理药品质量异议及质量投诉。
4.核查迎检：主导公司内部质量自查、季度/年度质量审核，排查质量风险并落实整改；全权负责药监部门日常检查、专项检查、飞行检查、体系认证等迎检工作，保障企业合规经营。
5. 风险与售后管理：建立药品质量风险防控机制，识别、评估、管控生产经营中的质量隐患；负责药品不良反应监测、上报工作，统筹问题药品召回、追溯、处置工作。
6. 团队与培训管理：搭建质量团队，制定部门工作计划及考核标准；定期组织全员药品质量法规、操作规范、质量意识培训，提升全员合规作业能力。
7. 数据与档案管理：监督药品质量台账、追溯数据、检验记录、审核档案的真实、完整、规范留存，保障药品全程可追溯。

二、任职资格要求

（一）学历与专业

大专及以上学历，药学、药物制剂、中药学、药品质量与安全、制药工程等医药相关专业。

（二）资质证书

1、持有执业药师资格证书，证书可注册、可变更，无违规不良记录；
2、熟悉药品GSP/GMP全套合规体系，具备药监备案质量负责人任职资质优先。

（三）工作经验

1、3年以上药品行业质量管理工作经验，1年以上药品质量负责人、质量机构负责人同岗管理经验；
2、熟悉药品批发、片剂生产、保健食品相关质量管控流程者优先（适配医药综合型企业）；
3、有成功应对药监飞行检查、体系整改、资质换证经验者优先。

（四）能力要求

1、法规精通：熟练掌握《药品管理法》《GSP》《GMP》及药品追溯、不良反应管理、合规处罚等最新行业政策法规，可独立解读新规并落地执行；
2、体系搭建能力：可独立搭建、优化质量管理体系，精准排查经营、生产、仓储各环节质量漏洞，制定整改方案并闭环落实；
3、统筹管理能力：具备较强的统筹规划、团队管理、沟通协调及问题解决能力，可独立处理质量纠纷、质量事故及突发合规问题；
4、严谨细致：原则性强、责任心重，对数据、流程、档案管理高度严谨，具备极强的风险防控意识；
5、办公能力：熟练使用办公软件，可独立编制质量文件、自查报告、整改报告、年度质量总结等正式文书。

三、职业素养

1.、无药品行业失信记录、无药监行政处罚记录、无执业药师违规等不良从业记录；
2、 认同企业质量为先的经营理念，坚守职业道德，具备高度的责任心、抗压能力和职业操守；
3.、具备持续学习能力，可及时跟进药监新规、行业新标准，持续优化公司质量管理体系。

四、薪资福利

1. 薪资：10000-15000元/月（根据从业经验、资质、能力可面议）；
2. 基础福利：社保、带薪年假、法定节假日、节日福利、定期体检；
3. 额外福利：岗位补贴、证书补贴、定期专业法规培训、晋升通道清晰、团队氛围良好。

五、其他说明

1. 该岗位为企业核心合规岗位，需持证上岗，可配合企业完成药监系统备案；
2. 能够接受阶段性出差、迎检加班及日常合规巡检工作。