职位描述

化学药仿制药原料药生产管理质量体系管理GMP认证 岗位职责:
1、参与组织分析和制订生产系统有关的组织、流程和政策等;
2、负责生产管理、工艺技术等工作;负责组织生产,确保生产运营各环节符合GMP;组织制订制剂生产系统年度和月度计划;
3、负责按照产品的工艺要求、产能情况合理安排生产计划;
4、负责审核产品的工艺规程、操作规程、工艺验证方案、批记录、风险评估等文件;
5、确保产品按批准的工艺规程生产、贮存,以保证产品质量;确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程和记录以及数据完整性;确保生产和设备的关键参数制定、执行或审核,生产与质量持续改进;
6、负责生产过程异常或偏差的调查、审核和评估并执行和跟踪改进措施;
7、确保生产安全,确保生产过程人、机、料、法、环均符合国家辐射防护的有关规定;
8、确保产品厂房和设备的维护保养,以保持其良好运行状态,关键设备经过确认;确保完成各种必要的验证工作;
9、确保相关人员已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容;
10、配合其他部门与生产相关的各项工作。
岗位要求(该岗位要求具备放射性药品生产企业工作经验):
1、药学或者相关专业背景,本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格。
2、有3年以上药品生产和质量管理经验,且有1年以上生产管理经验,并具有核医(药)学或相关专业知识和工作经验。
3、熟悉、掌握并正确执行国家各项方针政策、相关法律法规、标准规范及其他要求,正确理解和掌握实施药品GMP及放射性药品管理的有关规定。
4、熟悉药品生产管理工作,具备指导生产部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力。

其他要求

招聘人数: 0
职能类别:

公司介绍

无锡贝塔医药科技有限公司(Wuxi BeitaPharmatech,Co. Ltd.简称WBP),是2008年无锡“530”计划支持海外留学生创办的企业。2008年11月正式注册并入驻于江阴高新技术创业园,2011年12月,入驻江阴扬子江生物医药加速器。

无锡贝塔医药科技有限公司是为解决我国生物医药行业发展瓶颈进行全方位研发碳14和碳13同位素标记前体化合物和进行标记服务的企业。产品主要用于制备各种标记的医药或生物分子,从而进行动物药代和人体临床研究,以及疾病诊断等。公司的业务包括:

v 碳14放射性同位素标记前体化合物的研发和标记服务和推广应用;

v 碳13等稳定同位素标记前体化合物的研发和标记服务和推广应用;

v 碳13同位素标记呼吸系统检测试剂原料药的研发和推广应用;

v 碳13等稳定同位素标记氨基酸等疾病检测试剂和试剂盒的研发和和推广应用。

公司先后获得无锡“530”计划,江苏省科技支撑计划和科技部中小型企业技术创新基金的支持。现注册资金1200万元,拥有2500平方米同位素标记专用实验室;配备有国际先进的实验设备条件和分析检测仪器;建立有一支以海外领军人才为核心的年轻专业化技术队伍;创立了以TEFLON管线技术为核心的14项技术专利;开发了近百种C13和C14同位素标记前体化合物制备工艺和50多种医药和生物活性分子标记工艺,其中大多为填补国内空白,部分为国际首创;C13标记的产品已销往美国,印度和欧洲,以及中国的公司,大学和研究机构。

公司与国内外数家领域最权威的研究机构和龙头企业签署有合作协议,以上四个领域的业务项目均进入产业化和国产化阶段。其中C13产品都是国内依赖进口或迫切需要的,市场前景广阔,可以打造国内领军型企业。特别是C14产品,国内迫切需要,国际紧缺,国内外纷纷联系求购,可望打造国际领域龙头企业。

公司的发展目标是在我国建立C14和C13研发和标记服务基地,在国内促进新药开发,生物技术,医疗,农业和环保等行业的快速发展;在国际上解决紧缺问题,促进人类健康事业的不断进步与发展。

企业信息

  • 名称:无锡贝塔医药科技有限公司
  • 行业:其他
  • 性质: 其他
  • 规模: 50-99人

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