QA审核QA认证医疗器械体系QC七大手法医疗设备/器械/耗材 岗位职责：
1) 文件与文控管理：负责质量体系文件（含标准操作规程SOP、管理规程、质量标准等）的编制、审核、修订、分发、回收及归档管理；负责批生产记录、批检验记录的审核与评价，确保记录的完整性与合规性。
2) 计量与设备管理：负责公司计量器具的台账管理、检定/校准计划制定与实施，确保所有计量设备在有效期内使用；监督仪器设备的日常维护与保养，保障设备运行状态稳定。
3) 体系运行与监督：负责质量管理体系的日常运行与持续改进，组织体系文件复审与更新；执行生产/检验现场的质量监督检查（含生产前检查、过程监控、清场检查等），确保日常操作符合公司质量管理要求及行业规范。
4) 偏差与变更管理：负责质量偏差、质量事故、质量投诉的调查与分析，组织相关部门制定纠正与预防措施（CAPA），并跟踪整改闭环；负责变更控制的审核与跟踪验证。
5) 审核与迎检：负责对接各类内部审核与外部审计（含客户审计、监管机构检查等），组织迎检准备与整改跟踪；参与供应商质量体系的审核与评价。
6) 质量回顾与改进：负责质量数据的统计、分析与趋势评估，定期编制质量报告；组织质量风险评估，持续优化质量管控流程。
7) 完成领导交办的其他质量相关工作。
任职要求：
1) 大专及以上学历，药学、制药工程、生物工程、化学、质量管理等相关专业优先。
2) 3年以上QA或相关质量岗位工作经验；熟悉制药/医疗器械/食品/化工等行业质量体系者优先。
3) 熟悉GMP、ISO13485等质量管理体系要求；具有13485质量体系内审员证书。
4) 掌握质量体系文件编写规范，能独立完成制度修订与流程优化。
5) 了解偏差处理、变更控制、CAPA管理等质量工具与方法。
6) 熟练使用Office等办公软件，具备基本的数据统计分析能力。
7) 工作严谨细致，责任心强，具有较强的原则性和执行力。
8) 具备良好的沟通协调能力与跨部门协作能力。