质量体系管理ISO认证GMP认证ISO13485二类医疗器械三类医疗器械 1、根据已有的质量管理体系文件模板，组织编制与修订，确保体系符合法律法规要求；
2、推动持续改进，确保体系符合IS013485等标准，确保企业生产、经营符合法律法规要求；
3、组织员工质量管理培训，提升全员合规意识，指导质量部门工作，确保检验、验证等环节符合要求；
4、监督体系运行，监督产品风险管理，确保风险可控；
5、代表企业与监管机构、认证或考核机构、客户等进行沟通；
6、负责医疗器械不良事件监测和召回管理；
7、定期组织内审和管理评审。
任职资格‌：
1、具备医疗器械相关专业本科及以上学历（或中级以上职称）；
2、三年及以上医疗行业质量管理经验（第二/三类器械）；
3、熟悉GMP/ISO 13485，接受过系统培训，对体系运行、风险管控、不合规纠正及预防等有所了解；
4、熟悉产品注册、生产、检验等流程；
5、具备较好的沟通能力和应急处置能力。