医疗设备/器械/耗材 【岗位职责】
1.全面负责医疗器械生产厂区规划、洁净车间布局、净化工程、公用工程建设及验收，主导生产许可、GMP 核查、环境检测全流程落地，确保通过药监核查并顺利取证。
2.依据 ISO13485 及医疗器械 GMP，从零建立生产、设备、仓储、物料、灭菌、偏差、批记录全套 SOP 体系与台账表单，搭建标准化生产运营管理体系。
3.负责生产设备选型、安装、调试及 IQ/OQ/PQ 全验证落地，统筹工艺转化、小试、中试、工艺验证，推动研发项目顺利转量产。
4.统筹生产计划、物料管控、库存周转、车间现场管理、产能提升、良率改善、损耗管控，保障订单稳定交付，持续优化制造成本与生产效率。
5.负责洁净环境、纯化水、压缩空气、空调系统、灭菌设备日常运维与监测，落实计量校准、设备维保、环境监控、CAPA 整改，保障生产合规常态化。
6.从零搭建生产、设备、仓储、工艺一线团队，建立岗位职责、培训体系、绩效考核机制，规范车间人员 GMP 作业行为。
7.主导生产偏差、不合格品、返工报废、异常问题闭环处理，配合质量、注册、药监完成内审、飞检、第三方审核，确保工厂零重大合规风险。【任职要求】
1.大专及以上，生物医学工程、制药工程、机械、工业工程、材料、医疗器械等相关专业优先。
2.5年以上医疗器械生产工厂管理经验，具备完整的工厂 0-1 建厂、洁净车间搭建、取证投产实战经验；有三类无菌、有源设备、高值耗材、EO 灭菌生产经验优先。
3.精通 GMP、ISO13485 体系及医疗器械生产监管要求，熟悉车间验证、工艺验证、设备验证、批生产管理全流程。
4.具备独立建厂、工程对接、体系搭建、试产转量产、降本提效全链路操盘能力，可快速解决生产、设备、现场各类问题。
5.逻辑清晰、严谨细致、强项目统筹与跨部门协同能力，能承受建厂期高强度多任务工作，具备经营成本与精益生产思维。