职位描述
质量体系管理GMP认证 【岗位职责】
1.质量管理体系搭建：全面负责公司MAH质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进，确保符合GMP及相关法规要求，为A证和B证申报提供质量管理支持。
2.产品放行：作为质量受权人，承担产品放行的最终责任，确保每批已放行产品的生产、检验符合法规、注册要求和质量标准。
3.文件与过程管理：审核批准质量标准、检验操作规程、批记录等文件；主导偏差、变更、A证、CAPA及年度质量回顾。
4.审计与迎检：参与内部审计和外部审计（含CDMO现场审计），推动整改措施落实，确保通过各类检查。
5.质量事件处理：负责质量事故调查，制定预防措施，防止再发。
6.法规对接：与药品监管部门保持沟通，及时响应法规政策变化。
7.团队培训：组织开展质量培训，提升员工质量意识和操作技能。
【任职要求】
1.本科及以上学历，药学、制药工程、化学等相关专业。
2.10年以上药品质量管理工作经验（口服固体药品经验），5年以上团队管理经验。
3.必须有成功申报药品生产许可证（B证）的实战经验。
4.同时具备口服固体制剂相关经验。
5.熟悉GMP、药品注册管理办法等相关法规，能熟练运用质量管理工具和方法。
6.具备较强的组织协调能力、问题解决能力和决策能力，工作严谨细致，责任心强。
7.持有国家认可的质量受权人证书。
8.具体工资面议。
公司介绍
拜斯特医疗科技（北京）有限公司（拟上市），项目研发起始于2014年，公司于2020年9月正式注册，是一家研究、生产、销售微创医疗智能手术机器人及放射性治疗药物相关技术，及其系统解决方案的高科技企业。公司研发的前列腺三维超声导航定位系统，为经核磁与超声影像融合引导的前列腺穿刺活检立体导航定位系统，该产品为专业泌尿科医生提供穿刺针的导航定位，第一阶段主要用于前列腺癌的精确诊断和治疗。公司立足中国，放眼世界，坚守“减轻病患痛苦、便利医者仁心、促进人类健康”的使命，持续致力于让微创机器人和智能医疗技术应用在医疗各个领域，并逐步向无创诊断、无创治疗发展。公司构建了符合国际现代公司治理架构的组织架构和管理体系，团队成员硕博学历以上人员占比超55%，坚持以人为本，通过引进国际国内一流的管理和技术专家，与国内著名医院和高等院校合作，面向市场、面向患者，将产、学、研、医深度融合，通过“源头策划、系统优化、迭代提升、持续改进”的发展战略整合优化各类资源，可持续的构建公司的竞争优势，不断夯实公司的核心竞争力，“共建基业长青的国际一流医疗器械企业”，为顾客提供一流的智能医疗产品和系统解决方案，为人类健康幸福生活而努力奋斗。