生物/制药 主要职责概述
1. 数据可靠性
1.1 参与数据管理相关文件的审核，参与数据关键性、数据管理的风险评估，参与计算机化系统的验证，确保公司数据可靠性系统的建立、维护和持续改进；
1.2 定期对包括QC实验室在内的公司业务部门开展纸质记录核查、电子数据和审计追踪数据审核，监督公司数据可靠性系统的运行；
1.3 监督计算机化系统的管理，确保账号管控、权限分配等符合数据可靠性的要求；
1.4 监督电子数据的归档、备份、恢复等流程，确保数据管理符合数据可靠性的要求；
1.5 参与审核数据可靠性相关的偏差、变更。
2. 检验监控
2.1 负责对细胞库及成品的检验记录以及相关记录进行审核，审核批检验相关的电子数据和审计追踪数据；
2.2 负责审核QC实验室相关仪器设备以及分析方法的SOP；
2.3 负责审核稳定性方案、报告和记录，审核相关的电子数据和审计追踪数据；
2.4 参与审核检验过程中偏差、变更的相关内容；
3. 验证管理
3.1 负责审核分析方法验证/确认的方案、报告和记录，审核相关的电子数据和审计追踪数据；
3.2 负责审核计算机化系统验证的方案、报告和记录。
4. 上市后药品的质量管理
4.1 参与所有与产品质量有关的投诉工作，负责撰写处理意见；
4.2 参与被退货药品的调查，负责撰写评估意见；
4.3 参与药品召回，审核召回药品的处理意见；
4.4 参与药品年度报告的资料收集。
5. 其他
5.1 完成上级领导下达的其他工作任务
任职要求
学历：本科及硕士
专业：药学、生物学等相关专业
岗位要求：
1.有2-3年已上市生物制品企业的QA工作经验，至少有1年数据可靠性管理或者QC实验室合规性监督的工作经验。
2.了解GMP法规等监管要求，具备良好的质量意识。
3.熟悉QC实验室现场管理要求、常用仪器，能够独立开展实验室现场监督工作。
4.熟悉分析方法验证/确认的基本要求，熟悉计算机化系统验证的基本要求。
5.熟悉偏差、变更、CAPA等质量保证体系工作流程，能够参与偏差调查、变更管理、CAPA审核等工作。
6.具备良好的责任意识及发现问题的能力。
7.具备良好的口头及文字表达能力，能与业务部门进行良好沟通并组织、协调工作。
8.具备基本的办公软件使用技能。
9.具备细胞治疗药品行业QA经验者优先。
10.有已上市药品投诉处理、召回或模拟召回的实践经验者优先。