职位描述
新药 1、根据临床和市场需求,确定产品创新研发方向;
2、负责制定产品开发战略,管控研发成本与技术安全风险,参与部门年度计划与成本管控,负责部门制度及实验室EHS安全管理;
3、统筹原料药研发项目全流程,潜在问题的发现和有效解决,跟踪项目进展,确保项目及时高质量的完成;
4、负责合成技术转移、申报资料撰写审核及原料药现场核查工作,确保过程真实合规;
5、管理研发合成团队,能够和公司多部门进行紧密合作,保证项目顺利完成;
6、搭建人才梯队,制定团队培训计划,实施月度绩效管理,提升团队协作与专业能力。
任职资格
1、具备5年以上药物合成相关工作经验,硕士及以上学历,有多年创新药合成及研发管理经验优先;
2、独立主导创新药项目,具备完整创新药申报经验,精通分子合成与工艺放大;
3、熟悉GMP、ICH Q7法规和药品研发法规要求,掌握杂质研究、工艺开发、专利撰写相关工作;
4、3年以上合成团队管理经验,擅长多项目统筹、技术攻关及跨部门沟通。
公司介绍
西安远大德天药业股份有限公司是一家创新型高科技企业,坐落于古城西安高新技术产业开发区新型工业园内,2002年12月在西安市高新区正式注册;2013年2月加入中国500强企业中国远大集团有限责任公司(以下简称中国远大集团)。中国远大集团成立于1993年,系股份制集团公司,总部位于北京亚运村远大中心。作为一家经营管理型投资公司,中国远大集团主营业务涵盖医药健康、贸易产业、置业投资及金融服务等产业领域。在医药健康产业领域,中国远大集团已形成以华东医药股份有限公司为龙头企业的发酵技术产业发展平台,以远大医药(中国)有限公司为龙头企业的化学合成药产业发展平台,以拥有近三百年历史的雷允上药业集团公司为龙头企业的现代中药产业发展平台,以远大蜀阳药业为龙头企业的血液制品、生物疫苗及生物制药产业发展平台;提供化学制剂、中药制剂、以血液制品及疫苗为基础的生物制剂等三大类近千品种的成药制剂品种;生产多种大宗原料药和甾体激素类、肾上腺素类等多种特色原料药、精细化工中间体和保健品等多个类别的医药相关产品;已形成各专业领域的营销体系,多项产品通过欧洲COS认证和美国FDA认证。中国远大集团连续多年入选中国医药工业百强榜单。中国远大集团一直将医药新产品研发作为战略重点,持续投入资金,通过构建自主研发平台,产学研相结合和国际合作等多种方式,不断成功开发出新产品投放市场;已经形成了集产品研发、生产、销售于一体,中西药并举,国际和国内市场共同发展的医药健康产业模式。