生物药 岗位职责： 负责车间生产现场的日常合规监控工作，确保生产全过程的操作、行为、文件及记录符合现行cGMP法规要求和公司SOP要求。参与批记录的审核，参与偏差、变更的调查与评估，确保产品质量相关的文件、记录和数据的完整性。通过专业高效的现场监督，为生产合规运行提供保障。

职位描述：
1、参加内外部项目会议，负责项目在QA内外部的协调；
2、负责车间生产现场的日常监控，监督生产相关的关键操作步骤，确保现场操作、文件和记录合规。
3、参与车间日常巡检，检查现场卫生、设备状态标识、物料存放、人员行为、清场检查、设备清洁放行等，确保持续符合cGMP要求。
4、审核跟踪项目偏差、变更控制和OOX，确保及时合理关闭；
5、负责项目转移相关文件的审核，项目涉及的分析方法验证方案、报告、SOP和空白批生产记录、工艺规程和取样计划的审核；
6、审核并跟踪质量协议的签署；
7、按要求完成项目资料的交付；
8、建立、优化和维护工作相关操作程序，使其符合cGMP法规要求；
9、完成部门领导指派的其它工作。

任职资格:
1、药学，生物工程、生物化学或化学相关专业，本科以上学历
2、3年以上生物药商业化生产QA经验
3、英语听说读写熟练
4、具备良好抗压的能力和良好的团队合作协调能力