生物药 岗位职责：
1、负责厂房、公用工程、生产设备相关 GMP 质量体系搭建与维护，审核设备 SOP、维保、变更、偏差、CAPA 等全套工程类文件；
2、参与审核 HVAC、纯化水、注射用水、纯蒸汽等设施设备 IQ/OQ/PQ 文件；
3、开展公用系统及EMS系统等日常 GMP 巡检，监督设备维修、技改、洁净区施工作业全过程质量管控，防范污染与交叉污染风险；
4、审核工程类变更申请，排查设备、公用系统运行偏差，组织根本原因调查，跟踪整改措施落地闭环；
5、监督校准管理的执行；
6、负责整理工程质量全套资料，配合各类官方、客户及第三方审计，现场答疑；
7、开展设施设备质量风险评估、故障趋势分析，推进工程质量持续优化提升。
任职资格
1、生物学、药学、药物分析等相关专业大专及以上学历；
2、3-5年医药、生物行业现场QA岗位经验；
3、良好的团队合作精神及沟通能力，具有责任心；
4、熟悉GMP及药品质量相关的法规要求。