职位描述

化学药仿制药质量体系管理GMP认证FDA认证 岗位职责:
1、负责跟踪国内外GMP法规动态,并及时向上级领导汇报有更新的法规动向,以确保活动合法规要求。
2、负责国际化认证项目整体工作的推进;
3、按照公司既定计划,负责组织公司的国际化GMP质量管理体系认证工作,包括但不限于:FDA、欧盟认证等;
4、与认证申请项目具有管辖权的药监部门联系,并根据相应机构的要求,提供相关资质证明文件、认证检查申请书等;
5、负责组织完成认证申报质量管理体系所相关的材料;
6、根据国际认证管理要求,组织相关部门对生产现场、文件现场、物料现场、验证等质量体系相关的实际情况进行不定期、不定项的合规性检查,提出与认证标准之间的差距,并督促完成整改工作。
任职要求:
1、本科及以上学历,药学/化学/生物及相关专业,良好的英语听说读写能力,能完成GMP检查时的现场沟通工作;
2、熟悉FDA、欧盟法规要求以及国外认证流程;
3、主导过1-2个车间FDA认证工作或欧盟GMP认证;
4、熟悉质量体系、质量控制、供应商管理、CAPA,风险评估、偏差调查、验证等工作;
5、五年以上药品生产质量管理经验,有抗肿瘤药物、外企制药企业生产质量管理经验优先考虑。

其他要求

招聘人数: 0
职能类别: 细胞生物技术

公司介绍

成都倍特药业股份有限公司(简称“倍特药业”)是一家专业从事医药创新和高品质药物研发、生产及销售的高新技术企业,长期致力于特色原料药、高端仿制药、创新药和新型给药系统四大研发方向,实现了从中间体、原料药到制剂的全生态医药产业链覆盖。公司旗下拥有10余家分(子)公司,员工5000余名,其中由10余位全球顶尖专家领衔的研发团队达1000余人。

公司建立了专业聚焦的多家研发机构,在成都、上海、杭州、海口、广安等地建设了10余个生产基地,部分生产基地已先后通过欧盟和日本GMP认证;组建起制剂和原料药两大营销体系,营销网络遍及全国并辐射全球多个国家和地区。已逐步成为一家发展理念超前、研发实力强劲、产品管线齐备、生产质量卓越和营销网络健全的创新型医药企业。

倍特药业自2013年起连续荣列“中国医药工业百强企业”,2020年度位列全国第73名。荣膺“中国化药研发实力100强(第13名)”“中国药品研发综合实力100强(第19名)”“中国医药工业最具成长力企业”“中国医药工业最具投资价值企业”“中国医药研发产品线最佳工业企业”“四川省优秀民营企业”等多项殊荣,被认定为“全国第一批小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位”“国家企业技术中心”和“四川省博士后创新实践基地”。

企业信息

  • 名称:成都倍特药业股份有限公司
  • 行业:制药.生物
  • 性质: 私营/民营企业
  • 规模: 5000-9999人

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