生物药研发 岗位职责：
一、临床前开发战略与项目管理
制定并动态调整不同适应症（包括不限于血液瘤、实体瘤、自免等）的临床前开发策略，平衡资源投入与风险收益。业务领域涵盖靶点论证、抗体免疫、病毒载体技术平台优化、CAR-T细胞制备工艺开发、体内外功能评估及IIT、IND enabling研究等全流程。
领导6-7人项目团队（参照公司公司管线业务开发），并行管理2-3个独立候选产品，统筹推进多个适应症的In vivo产品临床前研究，确保各项目在靶点评估论证、分子设计、临床前有效性、安全性等技术体系的高效推进，按时交付PCC及完整数据包。
作为项目核心决策人，主导外部CRO/CDMO的筛选、技术方案评审、过程质量管理与数据验收，确保外包研究的高质量交付与内部研发协同，建立并优化供应商管理体系。
规划、跟踪并管理指定临床前项目的预算与资源分配，确保符合公司财务、业务战略目标。
二、临床前有效性及安全性技术体系、组织业务搭建
主导推动建立临床前有效性及安全性评估体系，并与CMC团队深度合作推动产品转化、申报工作。
建立并完善CAR-T产品的临床前有效性评价体系，指导团队完成功能验证与MOA作用机制研究。
主导体外、体内药效学研究，推动建立多维度体内外模型，系统评估产品的抗肿瘤活性及体内存续能力。
统筹临床前安全性评估，涵盖脱靶风险、细胞因子风暴（CRS）及神经毒性（ICANS）等关键风险维度，推进小鼠及非人灵长类模型中的药理药代与安全性研究。
与CMC团队紧密协作，深度参与CAR-T产品的工艺开发、分析方法建立与质量控制策略制定，确保临床前研究样本的制备工艺符合临床监管要求。
参与撰写和审阅IIT/IND/BLA申报资料中的非临床部分，确保数据完整、逻辑严谨。
三、团队建设与人才发展
负责项目团队的日常管理与人才培养，制定团队目标与分工计划，推动高效协作与执行力。
通过技术复盘、实验设计培训、数据分析与科学写作指导，持续提升团队整体研发能力；建立内部技术交流机制，促进知识沉淀与创新。
参与部门组织架构优化，协助引进高层次人才，构建合理的人才梯队。
四、对外合作与行业影响力
代表公司出席国内外学术会议，与领域内关键意见领袖（KOL）、学术机构建立合作关系，跟踪前沿技术动态。
参与或主导对外BD项目的技术尽职调查，为新管线引进或技术授权提供专业评估。
负责审计应对与客户沟通，在合作方（如CRO、CDMO、学术合作方）审计中主导技术模块的答疑与整改。
任职要求：
1.学历与专业背景：
o细胞生物学、分子生物学、免疫学、生物化学或相关专业博士学历。
o7年以上CAR-T或CGT领域药物开发经验，具备2项以上完整的IIT/IND申报及推进至临床阶段的实操经验。
o熟悉细胞治疗产品的监管要求，具备应对医疗机构、监管机构问询的经验，能够独立撰写或审阅高质量的非临床申报资料。
2.综合素质：
o出色的战略思维与问题解决能力，能够独立制定并推动复杂项目策略。
o高度责任心、抗压能力强，具备优秀的领导力与跨职能协作能力。
o良好的中英文沟通表达与科学写作能力，能够高效撰写研究报告、学术论文及申报资料。
结果导向，在快速变化的环境中保持敏捷与高效。