工作职责
一、质量管理体系建立与维护
1、负责公司质量管理体系（QMS）的搭建、实施、维护及持续改进，确保符合ISO 13485、QSR 820、MDSAP、GMP及EU MDR/IVDR等适用法规和标准要求；
2、主导体系文件的编制、评审、发布与更新，包括质量手册、程序文件、作业指导书及记录表单，确保体系与实际业务流程有效融合；
3、推动体系与数字化工具（eQMS如Greenlight Guru、MasterControl等）的深度融合，实现文档、培训、CAPA等流程的线上化管理。
二、内部审核与管理评审
1、制定年度内审计划，组织并实施覆盖所有部门和过程的内部审核，确保内审覆盖率达到100%；
2、跟踪内审不符合项的整改，运用CAPA工具推动根源分析及系统性纠正预防措施，验证关闭有效性；
3、协助组织管理评审会议，收集并分析质量目标、内外审结果、客户反馈、不良事件等输入信息，跟进管理评审输出项的闭环。
三、合规与监管应对
1、作为体系窗口，配合注册法规部迎接FDA、CE公告机构、NMPA、MDSAP等监管机构的现场审核，负责体系部分的迎审准备、现场应答及整改回复；
2、跟踪全球医疗器械法规动态（如欧盟MDR过渡期安排、FDA QSR变更等），评估对公司体系的影响，并组织内部差距分析与调整计划；
3、维护质量体系证书的有效性，确保证书范围内产品及过程持续符合认证要求。
四、文档控制与记录管理
1、建立统一的文档管控流程，规范文件的创建、审核、批准、分发、回收、作废及归档；
2、确保关键质量记录（如DHF、DMR、批记录、验证记录）的完整性、可追溯性及安全保存。
五、员工培训与质量文化
1、建立并维护质量培训矩阵，组织全员质量意识及体系相关技能的培训，确保关键岗位人员经过必要资质认定；
2、推动基于流程的质量文化建设，提升员工对合规和持续改进的认知与参与度。
六、跨部门协同与优化
1、与研发质量（DQA）协作，确保设计控制（DHF、设计变更）过程合规；与工厂质量（PQE、SQE）协作，推动生产过程偏差、CAPA的系统改进；
2、与注册法规部联动，及时提供申报所需的体系文件、工艺验证数据等支撑材料；
3、定期收集体系运行数据（KPI），向质量总监汇报体系健康状况，提出优化建议。
任职资格
1、本科及以上学历，生物医学工程、机械、化学、材料、质量管理等相关专业；
2、8年以上医疗器械行业质量体系工作经验，其中至少3年团队管理经验；
3、精通ISO 13485、QSR 820、MDSAP，熟悉EU MDR/IVDR、GMP、ISO 14971；
4、具备IRCA认可的ISO 13485主任审核员证书或同等资质，具有FDA、CE公告机构、NMPA现场审核的主迎审经验（至少主导过3次外部审核，无重大不符合项）；
5、成功搭建或升级过MDSAP多国体系经验者优先；
6、熟练使用eQMS系统，具有数字化质量管理系统部署或转型经验者优先；
7、优秀的逻辑分析和问题解决能力，能独立主导CAPA根源调查和系统性改进；
8、良好的跨部门沟通及推动能力，能够平衡合规性与业务效率；
9、英语读写流利，可独立撰写英文体系文件、审核回复报告；口语能作为工作语言进行审核沟通者优先；
10、持有六西格玛绿带/黑带、PMP或精益生产认证者加分。