QA化学药 岗位职责：
1、搭建并运维公司质量管理体系，落实质量方针目标，统筹GMP文件编制、修订与变更。
2、监督生产全过程GMP执行情况，制定质量考核制度并实施，开展现场质量监督管控工作。
4、落实药事相关法规，管控各类资质文件，统筹药监检查、备案变更、包材审核等工作。
5、主导体系文件编制修订，组织体系内审，统筹问题整改及资料归档工作。
6、落实特药专项监管制度，管控特药生产全流程，定期组织麻醉药品专项内审排查工作。
7、管控物料、中间体及成品质量，审核产品放行批记录，落实质量风险管理、偏差调查。
8、统筹验证确认、供应商评估、产品质量回顾工作，监督生产、设备运维管理。
9、规范质量培训，严控物料储存条件，妥善处置质量投诉，动态监控各类质量影响因素。
10、编制部门年度预算、工作计划及工作总结，全员GMP培训及制度编制工作。
11、组织质量专项会议，配合各部门开展质量相关工作。
12、完成领导交办其他工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，具有硕士研究生及以上学历优先。具有药学、制药工程、药物制剂、生物技术、应用化学等相关专业，特药生产企业从业验，中共党员等条件者优先。
2.质量岗位相当部门助理工作2年以上，未满2年的应具有相当部门助理或相关业务管理岗位累计3年以上的工作经历。
3、熟悉国家药事法律法规、GMP管理体系及相关行业标准，熟练掌握体系搭建、文件管理、偏差、变更、风险管理、产品放行、内审管理等工作；精通麻醉精神类特殊药品质量监管相关制度要求。
4、具备制药企业质量保证全面管理经验，能够独立统筹质量体系运行、全过程质量监督、供应商审计、质量回顾、药监迎检等质量管理相关工作。
5、具备优秀统筹规划、风险研判、数据分析及跨部门协调能力，可独立排查质量隐患，妥善处理生产、质量相关疑难问题与客诉事件。
6、个人综合能力特别优秀可适当放宽条件。