职位描述
二类医疗器械三类医疗器械无源医疗器械质量体系管理QAQCISO13485GMP认证 工作职责
1. 推进质量管理体系的搭建和完善，按照ISO13485、GMP等法规要求落实质量管理标准化，确保体系文件的有效性与落地性。
2. 主导生产过程的质量管控，包括原材料检验、过程巡检、成品放行等关键环节，及时拦截质量风险。
3. 组织内部质量审核与过程审核，跟踪纠正预防措施的执行进度，确保问题闭环解决。 4. 通过培训等方式提高员工质量意识。
5. 配合外部监管机构的现场检查，准备审核资料并跟进整改事项，保障合规性。
任职要求
1. 本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、质量管理等相关专业。
2. 具备5年以上医疗器械行业质量工作经验，2年以上质量经理或同等管理岗位经验。
3. 熟悉医疗器械法规，能独立编制质量文件。
4. 拥有生产现场质量管控经验，能快速识别并解决过程中的质量问题。
5. 具备良好的跨部门沟通能力与团队管理能力，能推动质量改进措施有效执行。 岗位发展说明
综合能力、行业经验、体系搭建统筹能力高度匹配者，可直接录用为质量总监，统筹公司整体质量战略、体系搭建、团队管理及合规风险管控。 薪资面议
公司介绍
总部坐落于长春经济开发区，是一家集研发、生产、销售为一体的创新型企业，是中科院医学成果转化单位，拥有十万级药品GMP标准生产车间，拥有国内先进的技术研发中心及产品检测中心。目前已成为吉林省政府重点专项扶持的国家级医疗研发机构。研究院主要以医疗器械、各类慢性病医用产品、医用新材料研发、中医药的复原技术发掘、中医药新技术新工艺应用、医用生物新技术开发研产为主。成功自主研发了生物降解纳米复合材料与骨科器件、高分子创面敷料与人工皮肤、可吸收医用棉、生物降解细胞微载体、医用高分子材料与再生医学、高分子水凝胶材料及生物医学应用、氨基多糖季铵盐生物抗菌敷料应用等在内的100多个成熟产品配方，独立及参与多项国家及省市级科技项目17余个、在报各种专利23个、已获批专利7个并与全国4000余家医疗机构有产品与技术合作。获批文号108个，在批文号36个，研发团队21人，各渠道营销策划团队16人，3家生产企业、1家临床试验公司、5家联合实验室，合作品牌北京同仁堂、仁和、修正、葵花等136个品牌。公司本着科学的态度，以专业的医学知识、优良的品质和完善的售后服务为宗旨，致力于建设成为国内知名医疗技术研发产业基地，研究院秉承“精于工·研于新”的科研理念，精研精创，精心为您，以科学技术手段，为人类健康保驾护航。