职位描述
维修保养安装调试设备管理生产设备特种作业操作证特种设备作业人员证生物/制药 岗位职责：
1.设备运行与监控
负责抗体上下游、ADC、制剂灌装等关键仪器设备（细胞培养、纯化、ADC、隔离器、灌装机、冻干机）及洁净室厂房设施的日常运行监控、巡检与维护，严格执行巡检计划，及时排查异常与隐患，保障设备连续稳定合规运行，满足研发及中试生产需求。
2.维护与故障处理
制定并执行预防性维护计划（周期、内容、标准），牵头开展定期保养与检修，做好记录，延长设备寿命，降低故障率；快速响应突发故障，组织排查与抢修，明确时限与质量要求，事后进行故障分析与归档，最大限度减少对研发生产的影响。
3.备件与耗材管理
负责备件、耗材的选型、采购申请、验收及库存管控，确保常用备件储备充足，避免因短缺延误维护与维修。
4.验证与合规
配合开展设备及洁净室设施的验证工作（IQ/OQ/PQ），参与方案制定、实施及报告编制；建立并完善设备相关GxP文件、SOP、维护计划及应急预案，定期评审修订，确保适用性与合规性；配合内外部审计，提供相关记录并落实CAPA整改。
5.安全管理
落实EHS要求，开展设备设施安全隐患排查，识别运行与环境安全风险，制定防范措施；参与应急演练，提升应急处置能力，杜绝安全事故。
6.内外部协作
加强与研发、生产、质量、采购、EHS等部门的沟通，及时响应报修与诉求；对接外部供应商、服务商及施工单位，做好过程监督与质量管控，确保服务合规高效。
7.其他任务
完成上级交办的专项工作及临时任务，积极配合团队达成目标。
任职资格：
1.大专及以上学历，电气工程、机电一体化、生物医学工程、制药工程等相关专业。
2.4年以上生物制药行业设备管理经验，有抗体上下游或ADC设备或制剂线设备运维经验者优先；熟悉GMP及相关合规要求。
3.具备项目协调能力，有参与GMP设备引入、改造项目经验者优先。
4.持有低压电工证；有特种设备管理员证或设备维修相关证书者优先。
5.精通抗体/ADC关键设备（细胞培养、纯化、ADC、检测等）原理、运行与维护；了解洁净室厂房设施结构及运维流程，熟悉GMP系统改造规范。
6.能独立完成设备巡检、故障排查与基础维修，熟练使用运维工具。
7.具备优秀的问题解决能力，能快速响应故障并协调内外部资源解决。
8.熟练使用Excel、Word、PPT，掌握CAD绘图及基本图纸管理。
9.熟悉制药行业设备管理相关法规指南。
10.工作质量导向，积极主动，持续学习，具备良好的沟通协调与管理能力。
公司介绍
豪森医药创建于1995年7月，目前已发展成为集化学、生物药物研究，医药中间体、原料药合成，制剂制造和产品销售于一体的创新型医药集团，集团本部及制造基地位于黄海之滨、风光秀丽的花果山下，是国家***评定的重点高新技术企业、中国制药工业百强企业之一，国内***的抗肿瘤和精神类药物研发和生产基地之一。 豪森高度重视新产品研发，位于连云港本部的豪森研究院，总建筑面积35000平方米，设有化学、生物、制剂开发、工艺、药理毒理、中试等多个研发部门，是国家认定的企业技术中心，设有***博士后科研工作站、省院士工作站、生物药物高技术研究实验室等多个技术平台。公司在上海张江建有药物化学科技开发中心，在美国新泽西州建有药物情报中心和分析试验室。“十一五”以来，公司先后承担包括 “国家重大新药创制专项”、“863计划”、“国家创新基金”在内的多个重大课题，一批拥有自主知识产权的国家1.1类新药已进入临床研究，部分产品将在近年内陆续投放市场,自主创新能力居全国同行业前五强，2012年被评为“国家技术创新示范企业”。 豪森的工厂拥有国际先进的制造和检测设备、精益的制造工艺，建立了严格的质量管理体系和与国际接轨的质量标准，部分原料药和制剂产品通过美国FDA认证，并已出口至欧美、亚洲、非洲的10多个国家和地区。 豪森建有遍布全国的销售网络和专业化的营销团队，每年由豪森组织的各类学术活动达数百场，集团本部设有学术中心和咨询热线，为全国数以万计的临床医师提供学术交流平台，为患者提供药物咨询和产品服务。 依托优异的产品品质、专业化的营销服务，豪森的品牌价值不断提升，市场规模不断扩大。目前，公司在抗肿瘤、精神、糖尿病、消化道及抗生素等五大领域有20多个品种进入市场销售。抗肿瘤药物“泽菲”、“普来乐”、“盖诺”，精神类药物“欧兰宁”，糖尿病药物“孚来迪”，消化道药物“瑞琪”、“瑞波特”等品种，市场份额居同品类前列。 未来的豪森将继续秉承“责任、诚信、拼搏、创新”的经营理念，以“服务社会，营造健康”为宗旨，不断超越自我，全力打造国内一流、世界知名的制药企业。