二类医疗器械一类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械医疗耗材医疗设备ISO13485 一、岗位职责1.依据公司产品战略，制定有源、无源类医疗器械产品注册策略与规划，统筹产品注册全流程工作。2.编制注册工作计划，推进注册申报、变更、延续等工作落地执行。 3.研读医疗器械注册相关法律法规、指导原则及行业标准，保障产品设计、检验、临床试验、注册申报等环节合规。 4.起草、整理注册申报文件，解决注册过程中的各类问题。 5.对接药监部门、审评部门、检测机构等单位，高效沟通协调，维护良好合作关系，高效推进注册取证。 6. 负责注册证变更、延续、注销等管理工作，建立并维护注册台账与档案体系。 7. 完成质量管理体系（如ISO 13485）的建设与运行，参与内审及外审工作。 8.完成上级安排的其他工作任务。
二、任职要求 1. 大专及以上学历，生物医学工程、机械、电子、医学、药学、生物工程等相关专业优先。2.2年及以上医疗器械行业注册工作经验，持有ISO13485内审员证书者优先。3.有二类有源医疗器械公司相关岗位工作经验者优先。4.细心严谨、责任心强，精通资料整理与合规把控，沟通协调能力优秀。5.熟练使用Office办公软件和AI，可高效处理多任务，工作条理清晰。