二类医疗器械国产器械注册进口器械注册有源医疗器械医疗耗材ISO13485英语 岗位职责​​
1.注册相关工作：负责有源医疗器械的国内注册/备案工作，主导编写技术文档（如产品技术要求、临床评价报告、风险管理文件），协调检测、审评环节。维护证书有效性，包括延续注册和变更申请。
2.法规跟踪：及时收集中国、国外（如FDA、MDR）等法规标准，确保公司产品符合法规要求。
3.跨部门协作：联动研发、品质、生产部门，确保注册资料与产品实际一致性，主导应对药监部门的发补及现场核查。
任职资格​​
1.本科及以上学历，生物医学工程、药学、法学等相关专业。
2.2年以上医疗器械注册经验，完成过II类有源产品注册；
3.熟悉医疗器械相关法规，如《医疗器械监督管理条例》《注册与备案管理办法》及配套指南。
4.技能要求​​：
•熟悉注册申报流程；
•能独立处理医疗器械产品注册资料的编制和汇整；
•具备GMP基础知识，了解ISO 13485、ISO 14971标准。
加分项​​
1.有FDA 510(k)、CE MDR申报经验者优先；
2.熟悉UDI实施及EUDAMED数据库操作；
3.英语CET-6以上，可处理国际注册文件。