医疗设备/器械/耗材 （一）岗位职责
1、体系管理与合规管控：全面负责企业医疗器械质量管理工作，独立行使质量管理裁决权，不受采购、销售、仓储等业务部门干预。建立、修订、落地并持续优化企业质量管理制度、操作规程、记录表单，保证全流程符合国家医疗器械法规及GSP规范要求。
2、资质与准入审核：负责供应商、客户、产品资质审核，对医疗器械注册证、生产许可证、授权资质、检验报告等资料进行审核归档，杜绝无资质、过期、不合格产品流入企业。
3、进销存全流程质量管控：统筹医疗器械采购、验收、入库、储存、养护、出库、销售、运输、售后全链条质量管理；负责不合格品、退货、召回、破损、过期产品的判定、隔离、处置与闭环管理。
4、风险与事件管理：定期组织质量风险会商，排查经营质量风险；负责客户质量投诉、质量疑问的调查处理、回复归档；承担不良事件监测、收集、评估、上报工作，落实产品召回、隐患整改工作。
5、设施设备与冷链管理：负责仓储、温湿度监控、冷链设备、运输设备、计量器具的校准、验证、维护与台账管理，保证储存运输条件符合器械说明书及法规要求。
6、人员与培训管理：组织企业全员医疗器械法规、质量制度、岗位操作规范培训，建立培训档案；指导、监督质量管理员、验收员、养护员等岗位日常工作。
7、自查与迎检整改：定期组织内部质量自查、体系复盘；负责市场监管局日常检查、飞行检查、换证核查对接工作，完成缺陷问题整改、资料闭环、报告提交。
8、质量决策与汇报：定期向企业负责人汇报质量安全情况，参与质量风险会商，对企业质量安全风险、重大质量问题出具处置意见与决策。
（二）任职要求
1、学历与专业
具备医疗器械/医学/药学/生物/检验等相关专业大专及以上学历，或中级及以上相关专业技术职称。
2、工作经验
3年及以上医疗器械经营质量管理相关全职工作经验（验收、养护、质管、合规、售后均可）。