QA汽车行业质量管理体系医疗器械质量管理体系全面质量管理体系六西格玛黑带医疗设备/器械/耗材 岗位概述
全面负责公司产品从研发、供应商、生产到上市后的全链条质量管理。运用六西格玛、精益等先进工具，建立预防型质量体系，推动质量文化持续改进，确保产品质量满足并超越客户期望。
核心职责
1. 研发质量管理
主导新产品开发阶段的质量策划（APQP），组织设计FMEA、过程FMEA，参与设计评审、验证（V&V）及设计转换，确保质量前移，从源头预防缺陷。
2. 供应商质量管理
建立供应商质量准入、评估与分级体系，主导供应商审核、样品验证及来料检验标准制定，推动关键供应商质量持续提升。
3. 生产过程质量控制
监督制程检验（IQC/IPQC/FQC），确定关键质量控制点，运用SPC监控过程能力-；主导不合格品评审（MRB）及CAPA，快速响应现场质量问题。
4. 上市后质量监控
建立客户投诉、不良事件与退换货数据分析体系，主导重大质量事故调查，推动根本原因分析及系统性纠正预防措施落地。
5. 持续改进
运用六西格玛DMAIC方法论、精益工具，组织质量改进项目（如降低不良率、缩短检测周期、降低质量成本），定期发布质量绩效报告。
任职要求 学历：本科及以上学历，机械、电子、材料、工业工程、质量管理等相关专业。
经验：8年以上制造业质量管理经验，其中3年以上质量团队管理经验，有医疗器械行业经验者优先。
专业技能：
精通QC七大手法、五大工具（APQP/FMEA/MSA/SPC/PPAP）；
熟练掌握8D、5Why等根本原因分析方法；
持有六西格玛黑带或绿带认证，有实际主导六西格玛改进项目的成功案例，能量化展示改善成果。
体系认知：熟悉ISO 13485及GMP的生产质量控制要求，了解ISO 14971风险管理在质量控制中的应用。
核心能力：具备出色的数据分析能力、现场问题解决能力及跨部门推动力-，原则性强，能有效平衡质量与交付之间的冲突。
优先条件：有口腔医疗、精密制造或自动化设备行业经验者优先。