职位描述
化学药生产管理质量体系管理GMP认证NMPA认证QA 【药品质量专员】
岗位职责：
1.负责维护公司的质量体系文件管理，组织协调文件起草和到期复审。
2.负责质量保证部相关文件起草、修订，对质量体系相关文件进行维护并建立相关目录。
3.严格按照GMP、药品法规、质量体系文件开展质量工作，确保生产全过程质量合规、可追溯。
4.负责完成变更、偏差、OOS、不合格品、纠正预防措施（CAPA）的记录、跟踪与闭环。
5.负责批生产记录、批包装记录、批检验记录的收集、审核、整理归档，确保真实、完整、规范。
6.协助质量负责人完成内审、自检、风险评估、验证支持等工作。
7.配合药监飞行检查、GMP 符合性检查、延伸检查，提供资料、现场配合、落实整改。
8.遵守数据完整性要求，确保所有质量记录、电子数据真实、不可篡改。
岗位要求：
1.药学、制药工程、生物等相关专业，大专及以上学历。
2.熟悉药品 GMP，有药厂 QA/QC 或生产质量相关经验优先。
3.工作严谨细致，责任心强，能全职在岗、配合驻场要求。
4.具备基本文件编写与记录审核能力。
公司介绍
苏州开拓药业有限公司成立于2009年，公司座落于风景秀丽的江南水乡苏州市，位于苏州工业园区生物纳米科技园，是一家致力于抗癌新药研发的高科技创新企业，其管理和研发团队是由在中美著名高校获得博士学位并且在国内外生物医药公司有着多年管理、研发和高科技产品市场化经验的专业人士组成。开拓药业新药研发产品包括新一代抑制雄激素受体的临床抗前列腺癌药物和用于治疗乳腺癌、肺癌和肝癌的激酶靶向抑制剂。公司力争尽快完成抗癌新药的临床前研发工作，在二至三年时间获得中国人体临床试验批件，以形成抗癌靶向药物临床前研发、临床试验和最终产品的供应链，提高公司整体的竞争力和价值，实现成为具有国际竞争力药业公司的目标。
公司将秉承解读生命、德泽苍生的核心理念，坚持以人为本、诚信经营，追求管理与科技的持续创新，不断提升企业核心竞争力。
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