职位描述
仿制药注册新药注册化学原料药 职位介绍 1.负责注册申报资料的撰写（国内、国际注册）
2.负责药品注册申报工作，包括资料和样品的递交、补正、取件等流程；
3.协助申报过程中现场核查的协调工作；
4.协助完成注册申报的后续资料提交及审评、审批状况的跟踪，及时协调反馈产品注册申报中遇到的问题；
5.负责收集政策法规、技术要求的动态信息，掌握相关产品注册方面的信息；协助完成注册信息收集、咨询，为公司决策提供及时正确的注册分析；
6.负责药品年报资料撰写和申报；
7.协助上级维护与各级药监部门、卫生部门的关系，树立良好的公司形象；
8.协助上级完成药理毒理试验的实施；
9.协助上级完成临床试验的实施；
10.协助上级完成产品专利申请的程序管理；
11.完成上级交办的其它工作。
公司介绍
公司于2010年6月成立，位于美丽的椰城海口市高新技术开发区内，总投资1.6亿，占地面积7000多平方米。主要由三名拥有多年药品研究及开发经验的留美博士创建，主要以高技术壁垒产品的研发、生产为主，产品面向中国及美国市场，产品技术涉及缓控释制剂、难溶性药物、生产工艺复杂及不稳定的产品。公司建立了先进的制剂研发中心，600平方米的分析研发中心及QC实验室，2500平方米符合CFDA、FDA和EFDA要求的口服固体、液体生产车间，年产量可达10亿片。生产车间于2013年6月顺利通过中国新版GMP认证，并于2016年1月以零缺陷的优异成绩通过美国FDA认证。2010年成立至今，共完成40多个产品的技术研发，其中国内注册报批的有9个，美国注册报批1个。华益泰康在引进国内外先进研发、生产技术及管理理念的基础上建立，打造一家集处方开发、工艺优化、分析方法开发和商业化生产的综合型企业，我们的目标是“中国的辉瑞、世界的华益泰康”。