职位描述

核药QC 职责描述: 1.负责原辅料、中间产品及成品质量标准与检验操作规程的制定、修订,保障标准科学可落地。 2.主导放射性药物分析方法开发、验证与转移工作,确保方法准确可靠。 3. 开展原料、中间体及成品的理化与放化分析检测,含 HPLC、GC、TLC、核纯度测定等,保证结果精准。 4.支持研发项目,完成分析方法开发、验证、质量标准制定及稳定性考察,提供技术支撑。 5.按项目方案执行各阶段质控,规范采集实验数据,撰写并归档研究记录,配合药品注册申报。 6.负责 radio-TLC/HPLC、活度计、伽马能谱仪等分析仪器的管理,保障设备合规可用。 7.撰写实验方案、检测报告及 SOP,确保记录符合数据完整性与注册申报要求。 8.解决分析方法相关技术问题,支持工艺优化与质量研究,推进项目进展。 9.支持临床研究项目中的放射性药品供应。 10.与工艺等跨部门协作沟通,保障信息通畅,协同推进项目。 任职要求: 任职要求: 1.硕士及以上学历,药物分析、分析化学、放射化学、放射性药物等相关专业。 2.1 年及以上放射性药物分析工作经验,熟悉放射性药物分析全流程。 3. 熟悉创新药研发流程,有放射性药物或无菌注射剂研发经验者优先。 4.熟练掌握 HPLC/GC 等色谱技术,及 TLC、伽马能谱仪、活度计等放射性检测设备操作与维护。了解无菌检查、滤膜完整性检测、细菌内毒素的原理和操作。 5.熟悉药典、ICH 指导原则及药品注册申报中分析研究相关法规要求。 6.严谨细致、责任心强,具备优秀团队协作、组织协调与沟通能力.

其他要求

招聘人数: 0
职能类别: 细胞生物技术

公司介绍

成都倍特药业股份有限公司(简称“倍特药业”)是一家专业从事医药创新和高品质药物研发、生产及销售的高新技术企业,长期致力于特色原料药、高端仿制药、创新药和新型给药系统四大研发方向,实现了从中间体、原料药到制剂的全生态医药产业链覆盖。公司旗下拥有10余家分(子)公司,员工5000余名,其中由10余位全球顶尖专家领衔的研发团队达1000余人。

公司建立了专业聚焦的多家研发机构,在成都、上海、杭州、海口、广安等地建设了10余个生产基地,部分生产基地已先后通过欧盟和日本GMP认证;组建起制剂和原料药两大营销体系,营销网络遍及全国并辐射全球多个国家和地区。已逐步成为一家发展理念超前、研发实力强劲、产品管线齐备、生产质量卓越和营销网络健全的创新型医药企业。

倍特药业自2013年起连续荣列“中国医药工业百强企业”,2020年度位列全国第73名。荣膺“中国化药研发实力100强(第13名)”“中国药品研发综合实力100强(第19名)”“中国医药工业最具成长力企业”“中国医药工业最具投资价值企业”“中国医药研发产品线最佳工业企业”“四川省优秀民营企业”等多项殊荣,被认定为“全国第一批小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位”“国家企业技术中心”和“四川省博士后创新实践基地”。

企业信息

  • 名称:成都倍特药业股份有限公司
  • 行业:制药.生物
  • 性质: 私营/民营企业
  • 规模: 5000-9999人

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