职位描述
三类医疗器械ISO13485质量管理体系维护医疗器械注册全流程统筹质量管控与问题整改国产器械注册无源医疗器械口腔科器械医疗耗材FDA认证CE认证 是集团一家新公司的产品注册与质量管理工作。工作职责
1. 主导公司质量管理体系（ISO 13485）的建立、维护与持续改进，确保体系有效运行并通过外部审核。
2. 统筹医疗器械产品注册全流程，包括注册资料撰写、申报、审评沟通及注册证维护，确保产品合规上市。
3. 制定质量控制标准与检验规范，监督生产过程中的质量管控，主导质量问题的分析与整改。
4. 跟踪国内外医疗器械法规动态，组织内部法规培训，确保公司运营符合最新法规要求。
任职要求
1. 本科及以上学历，生物医学工程、药学、医疗器械等相关专业。
2. 拥有5年以上医疗器械行业质量或注册工作经验，熟悉ISO 13485、《医疗器械监督管理条例》等法规标准。
3. 具备三类医疗器械注册申报经验，能独立完成注册资料撰写与审评沟通。
4. 掌握质量管理工具（如FMEA、CAPA），具备良好的问题分析与解决能力。
5. 具有较强的沟通协调能力与团队管理经验，能推动跨部门协作。
公司介绍
北京赛濡特口腔医疗器械有限公司是一家集牙科耗材研发、生产、销售于一体的高新技术企业。公司凭借知名的天津大学材料学专家团队，先进齐备的生产与检测设备，致力于为国内外打造高端的口腔医疗产品。公司于2018年在北京市顺义区建成符合ISO13485医疗器械质量管理体系的现代化厂房，配置了10万级净化车间和万级无菌检测间，在2020年成功取得中关村高新技术企业认证。目前，公司率先研制的氢氧化钙根管消毒糊剂等系列产品已达到世界领先水平，获得广大口腔医疗专家和牙体牙髓医生的一致好评。该系列产品已取得三类医疗器械产品相关注册资质，拥有全球专利保护体系，在打破了美国独家垄断的同时，以品高价惠的优势立足国内、放眼世界。作为一家极具成长性的科技型企业，公司秉承科技领先、产品领先和人才领先的企业宗旨，不断为中国的口腔医疗贡献民族产品的同时，亦将不断培养具有行业核心竞争力的各类人才。