职位描述
QCISO13485质量管控全流程管理CAPA闭环管理QC团队管理 工作职责：
1. 负责公司成品放行。并统筹产品全生命周期质量管控，覆盖生产过程、外包出货的质量控制与改进，推动产品质量持续提升。
2. 主导质量标准、检验规程的制定与维护，牵头开展验证工作并完成报告编写，确保检验体系合规有效。
3. 负责生产及外包环节质量问题的根因分析、处理与跟踪闭环，建立不合格品全流程管理机制。
4. 牵头市场反馈与投诉的调查处理，向相关部门下达CAPA并跟踪关闭；定期分析检验数据，为质量改进提供数据支撑。
5. 配合完成产品研发注册相关工作，参与各类验证、抽样及检验环节，保障注册流程合规推进。
6. 负责QC团队的质量意识培养、岗位技能培训及日常检验工作安排，提升团队专业能力。
7. 配合内部审核、质量目标检查及纠正预防措施的执行与跟踪，确保质量体系有效运行。
任职要求
1. 本科及以上学历，医疗器械、生物工程、质量管理等相关专业优先。
2. 具备5年以上医疗器械行业质量管控经验，熟悉ISO13485等质量管理体系及相关法规要求。
3. 掌握质量问题分析工具（如FMEA、8D），具备独立推动CAPA闭环的能力。
4. 拥有团队管理经验，能有效组织QC团队开展检验工作并提升团队效能。
5. 了解医疗器械研发注册流程，能配合完成注册相关的质量验证工作。
6. 具备良好的跨部门沟通协调能力，能推动质量改进措施在生产、研发等环节落地。
公司介绍
山东柏新医疗制品有限公司（以下简称柏新）是新加坡柏越国际有限公司出资建立的外资公司，成立于2003年8月，注册资本1500万美元，以现金、技术形式投入。主要从事重症监护类及介入治疗用品等高科技医疗产品的开发、生产与销售，提供一次性使用无菌医疗器械的环氧乙烷灭菌服务。生产的产品有中心静脉导管、血压监测系统、一次性使用压力传感器、热稀释漂浮导管、肺动脉导管、取血栓导管、双极临时起搏导管、造影套装、一次性使用无菌硅胶导尿管、经外周置入中心静脉导管、一次性使用硅胶导尿包、一次性使用储液盒，一次性使用引流管套件，一次性使用扩张导尿管、血管鞘套件、一次性使用有创血压传感器、经肺热稀释导管套装、一次性使用取血栓导管、加热呼吸管路，主要用于医院的重症监护室等。新加坡柏越国际有限公司成立于1989年，有三十多年的监护类介入医疗用品的生产经验，产品在国际上达到一流水平，产品销往欧洲、美国、加拿大、巴西、日本、澳大利亚等许多国家和地区。山东柏新医疗制品有限公司完全按照有限责任公司的规范发起设立，为公司今后的发展打下了良好的基础。公司以现代企业制度来规范管理，实行董事会领导下的首席执行官负责制，使公司工作效率提高，具有强大的生命力。随着人们生活水平的不断提高，人们对医疗用品的质量要求也不断上升，需求量日益增大。为了适应和满足市场的需求，2012年本公司搬迁到大连路68号，2021年公司搬迁到火炬高技术产业开发区山海路288-7，2025年新增生产和经营场地火炬高技术产业开发区火炬路300-4号，以扩大生产规模。本公司将继续秉承不断开拓进取的精神，生产出品种更齐全，质量更优的产品，为人类的健康事业做出应有的贡献。