职位描述
化学药仿制药QCGMP认证 任职要求:
1、 药学、药物分析等相关专业,大专及以上学历。
2、具有委托项目的对接、方法转移或项目管理经验者优先。
3、从事过药品液相及气相检验者优先。
4、熟悉药品GMP管理规范的质量控制部分的法规。
5、具备一定的文件书写能力,能熟练使用Office办公软件,能够独立起草检验操作规程类SOP、方法转移报告等文件编制。
6、了解分析方法的数据完整性要求及QC实验室偏差、OOS的处理。
7、工作认真负责,有团队合作精神,吃苦耐劳,服从上级领导管理。
岗位职责:
1、负责委外产品的相关物料、中间产品、成品等QC检验操作规程的起草及修订。
2、负责委外产品分析方法转移验证方案及相关记录的审核,确保符合药典及公司质量标准。
3、负责委外产品液相、气相的相关检验。
4、负责对委外产品生产单位进行现场质量审计、监督、检查。
5、负责委外产品QC实验室检验的对接,跟踪完成进度。
6、负责对接委外产品项目检验异常、OOS等实验室事件的调查处理。
7、完成部门负责人安排的其他相关工作。