职位描述
QA审核CAPA制药行业验证管理GMP合规保障国际审计支持 工作职责
1. 主导临床车间厂房、设施、设备及公用工程系统的IQ/OQ/PQ全流程确认，确保符合GMP要求。
2. 负责仓储（含冷链）与运输验证的方案设计、实施及报告输出，保障物料流转的合规性。
3. 参与工艺验证（含临床用药工艺）与清洁验证活动，提供QA专业监督与技术支持。
4. 实施计算机化系统验证（CSV）并管理数据完整性（DI）控制措施，确保系统符合ALCOA+原则。
5. 基于风险评估工具开展验证活动，识别并控制质量风险点，优化验证策略。
6. 编写、审核验证文件（方案、报告、标准），建立完整的验证文档体系。
7. 支持内部/外部审计（如FDA、EMA），快速提供验证记录并协助技术应答。
8. 监督CRO/CDMO的生产、检验及储运过程，审核质量文件、跟踪偏差整改与CAPA落地。
9. 分析项目质量数据，支撑质量回顾与关键决策，主导国际注册（IND/NDA）的质量资料核查。
10. 协助处理产品质量投诉，参与稳定性考察数据的分析与评估。
任职要求
1. 工程、药学、计算机科学或相关专业本科及以上学历。
2. 工程师需3年以上制药行业经验，具备设备确认、工艺验证或CSV项目直接参与经验；高级工程师需5年以上经验，能独立主导至少两个技术领域的验证工作。
3. 熟练掌握至少一个核心验证领域（设施设备确认/CSV/工艺验证）的专业知识。
4. 熟悉数据完整性（ALCOA+）原则、GMP法规及质量风险管理工具（如FMEA）。
5. 具备良好的中英文技术文档读写能力，能独立撰写合规性报告。
6. 有FDA、EMA等国际GMP审计准备或应对经验者优先。
7. 具备技术钻研精神，对验证原理与系统逻辑有深入探究能力。
8. 严谨细致，对数据准确性与合规性有极致要求，能主动发现并推动解决合规问题。
9. 具备跨部门协作能力，能与研发、工程团队高效配合完成项目目标。
公司介绍
豪森医药创建于1995年7月，目前已发展成为集化学、生物药物研究，医药中间体、原料药合成，制剂制造和产品销售于一体的创新型医药集团，集团本部及制造基地位于黄海之滨、风光秀丽的花果山下，是国家***评定的重点高新技术企业、中国制药工业百强企业之一，国内***的抗肿瘤和精神类药物研发和生产基地之一。 豪森高度重视新产品研发，位于连云港本部的豪森研究院，总建筑面积35000平方米，设有化学、生物、制剂开发、工艺、药理毒理、中试等多个研发部门，是国家认定的企业技术中心，设有***博士后科研工作站、省院士工作站、生物药物高技术研究实验室等多个技术平台。公司在上海张江建有药物化学科技开发中心，在美国新泽西州建有药物情报中心和分析试验室。“十一五”以来，公司先后承担包括 “国家重大新药创制专项”、“863计划”、“国家创新基金”在内的多个重大课题，一批拥有自主知识产权的国家1.1类新药已进入临床研究，部分产品将在近年内陆续投放市场,自主创新能力居全国同行业前五强，2012年被评为“国家技术创新示范企业”。 豪森的工厂拥有国际先进的制造和检测设备、精益的制造工艺，建立了严格的质量管理体系和与国际接轨的质量标准，部分原料药和制剂产品通过美国FDA认证，并已出口至欧美、亚洲、非洲的10多个国家和地区。 豪森建有遍布全国的销售网络和专业化的营销团队，每年由豪森组织的各类学术活动达数百场，集团本部设有学术中心和咨询热线，为全国数以万计的临床医师提供学术交流平台，为患者提供药物咨询和产品服务。 依托优异的产品品质、专业化的营销服务，豪森的品牌价值不断提升，市场规模不断扩大。目前，公司在抗肿瘤、精神、糖尿病、消化道及抗生素等五大领域有20多个品种进入市场销售。抗肿瘤药物“泽菲”、“普来乐”、“盖诺”，精神类药物“欧兰宁”，糖尿病药物“孚来迪”，消化道药物“瑞琪”、“瑞波特”等品种，市场份额居同品类前列。 未来的豪森将继续秉承“责任、诚信、拼搏、创新”的经营理念，以“服务社会，营造健康”为宗旨，不断超越自我，全力打造国内一流、世界知名的制药企业。